ГОСТ Р 8.891—2015
- описание подготовки измерительной биохимической тест-системы для анализа (при необходи
мости);
- пошаговое описание процедуры проведения измерений,
- операции обработки результатов измерений (при необходимости);
- процедуры ипериодичность контроля точности получаемыхрезультатов анализа.
6 Характеристики и технические требования к индикаторным
биохимическим тест-системам
Индикаторные биохимическиетест-системы неявляютсясредствами измерений, поэтомукним не
предъявляются обязательные метрологические требования.
6.1 Характеристики индикаторных биохимических тест-систем
6.1.1 Характеристики индикаторных биологических тест-систем могут быть подтверждены вдоб
ровольном порядке.
Характеристиками индикаторных биологических тест-систем являются;
- порог чувствительности;
- время срабатывания;
- пороговая концентрация.
6.1.2 Результатом анализа, проводимого с помощью индикаторных тест-систем, должно быть
однозначноеопределение присутствия или отсутствиякомпонента в пробе и(или)в биологическойжид
кости или ткани.
6.1.3 Порог чувствительности недолжен превышать пороговую концентрацию.
6.1.4 Фактическое время срабатываниядолжно соответствовать времени срабатывания, указан
ному в сопроводительной документации к индикаторным тест-системам.
6.2 Технические требования к индикаторным биохимическим тест-системам
Ктехническим требованиям к индикаторным тест-системам относятся:
- назначение, определяющее основные функции индикаторныхтест-систем;
- указание анализируемой величины;
- указание вида биологического материала, используемогодля анализа;
- срокгодности;
- габаритные размеры;
- количество индикаторов;
- сведения об утилизации индикаторной тест-системы и еесоставных частей;
- условия применения, транспортирования ихранения.
6.3 Требования к документации на индикаторные биохимическиетест-системы
6.3.1 Индикаторные биохимические тест-системы должны сопровождаться документацией,
соответствующей требованиям ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать
назначение и технические характеристики индикаторных тест-систем. При проверке документации в
обязательном порядке должна происходить проверка соответствия сопроводительной документации
требованиям 6.3.2—6.3.4.
6.3.2 Минимальный набордокументов, сопровождающихиндикаторные биохимические тест-сис
темы. рекомендуется представлять вследующем составе;
- паспорт;
- инструкция по применению.
6.3.3 В паспорте отображают технические требования и следующую информацию;
- наименование индикаторных биохимических тест-систем;
- назначение:
- сведения об изготовителе;
- указание анализируемой величины;
- указание вида биологического материала, используемогодля анализа;
- дату изготовления:
- номер серии, номер и дату выдачи паспорта;
- гарантии изготовителя:
- срок годности;
- габаритные размеры;
- количество индикаторов;
7