ГОСТ Р 8.891—2015
Введение
Настоящийстандартразработан сцелью формулированияединыхтребованийкизмерительным и
индикаторным биохимическим тест-системам, несоблюдение которых может привести к искажениям
результатов измерений.
«Измерительные биохимические тест-системы», рассматриваемые в настоящем стандарте,
являются средствами измерений. Термин «измерительные биохимические тест-системы», вводимый
настоящим стандартом, отличается от термина «тест-системы», используемого в области лаборатор
ной диагностики. Термин «тест-системы» означает наборы реагентов для иммуноферментных. имму-
нохимических по ГОСТ Р 51088—2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к издели
ям и поддерживающей документации», иммунохроматографических анализов. «Тест-системами» так
же называют тест-полоски, индикаторные диски и другие индикаторы. Такие «тест-системы»
средствами измерений не являются.
Настоящий стандарт разработан для применения производителями и пользователями измери
тельных и индикаторных биохимичесхих тест-систем. Измерительные биохимические тест-системы
применяются пользователями, имеющими специальное образование и имеющими опыт работы с
такими средствами измерений, для определения содержания компонентов в указанных диапазонах с
установленными границамидопускаемой погрешности.
Индикаторные биохимические тест-системы могут применяться пользователями, не имеющими
опыта их применения испециального образования.
IV