ГОСТ Р 8.891—2015
3.19
прослеживаемость: Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат
можетбытьсоотнесен с основойдля сравнения черездокументированную непрерывную цепькалиб
ровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.
[РМГ 29—2013, статья 9.2]
П р и м е ч а н и е — Определение соответствует определению, приведенному в международном споваре
VIM3|1J. статья 2.41.
3.20 селективность метода анализа: Возможность метода определять или обнаруживать иско
мый компонентв присутствии другихсопутствующих компонентов.
3.21
чувствительность тест-систомы: Отношение изменения показаний средства измерения к
вызывающемуего изменению измеряемой величины.
[РМГ29—2013, статья 7.39]
4 Общие положения
4.1 Характеристики биохимических тест-систем должны соответствовать требованиям, установ
ленным вдокументации на биохимические тест-системы.
4.2 Реакции, лежащие в основе принципа действия биохимических тест-систем, должны быть
селективными по отношению к определяемым компонентам или их сумме в зависимости от поставлен
ной задачи и быстропротекающими.
4.3 Для индикаторныхбиохимическихтест-систем при использованиицветныхреакций вкачестве
индикации (для визуальной оценки), границы раздела окрашенных зон должны быть четкими, иметь
высокую контрастность поотношению к фону подложки (в присутствии определяемого вещества).
4.4 Проведение измерений с помощью биохимических тест-систем должно соответствовать тре
бованиям безопасности, установленным соответствующими правилами по охране труда [2]. итребова
ниям по охране окружающейсреды, установленным в соответствующем Федеральном законе [3].
5 Метрологические и технические требования к измерительным
биохимическим тест-системам
Измерительные биохимическиетест-системы являютсясредствами измерений. Метрологические
требования к средствам измерений устанавливаются Федеральным законом [4].
5.1 Метрологические требования к измерительным биохимическим тест-системам
5.1.1 В добровольном порядке изготовители и пользователи измерительных тест-систем могут
предоставлять ихнаутверждениетипа всоответствии сФедеральным законом [4](статья 12). На повер-
ку/калибровку измерительные тест-системы предоставляются в добровольном порядке всоответствии с
Федеральным законом [4] (статьи 13 и 18).
5.1.2 Метрологическими характеристиками измерительных биохимических тест-систем явля
ются:
- чувствительность;
- порог чувствительности;
- время срабатывания;
- пороговая концентрация;
- прослеживаемость;
- погрешность (неопределенность) измерений;
- диапазон измерений:
- калибровочная кривая или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительных
тест-систем идля каждого аналита.
5.1.2.1 Порог чувствительности недолжен превышать пороговую концентрацию.
4