ГОСТ Р 8.891—2015
3 Термины и определения
В настоящем стандарте примененыследующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой вели
чины.
[ГОСТ Р 51352—2013. статья 3.1]
3.2
аттестация методик измерений: Исследование и подтверждение соответствия методик изме
рений установленным метрологическим требованиям к измерениям.
[РМГ29—2013, статья 9.17]
3.3 биологический материал: Биологическио жидкости организма — слюна, моча, пот и тка
ни — кровь (плазма, сыворотка), включая их пробоподготовкуили исключая ее.
3.4 биохимические методы анализа: Методы обнаружения и определения тех или иных
веществ, в основе которых лежат биохимические процессы, т. е. трансформация одних соединений в
другие или образование межмолекулярных комплексов с участием специфических биологических
молекул — ферментов, антител, рецепторов идр.
П р и м е ч а н и е — К биохимическим методам анализа также относятся иммунохимические методы, вклю
чая иммуноферментный, иммунохроматографический. иммунофлуоресцентный и др. методы анализа.
3.5
величина: Свойство материального объекта илиявления, общее вкачественном отношениидля
многихобъектов или явлений, нов количественном отношении индивидуальное для каждого из них.
[РМГ29—2013. статья 3.1]
П р и м е ч а н и е — К величинам, например, относятся: концентрация (аналита). объем (пробы), площадь
(поверхности), масса (образца) и т. д.
3.6 влияющая величина: Физическая величина, которая не является объектом измерений, но
которая оказывает влияние на значение измеряемой величины.
3.7 время срабатывания: Промежутоквремениот начала использованиятест-системы до полу
чения различимогона фоне шумов сигнала.
3.8 измерительные биохимические тест-системы (измерительные тест-системы): Набор из
одного или болеесредствизмерений, представляющихсобой устройствадетекции иобработки измери
тельного сигнала (ридеров), одного или нескольких индикаторов иаттестованной методики измерений.
Измерительные биохимические тест-системы позволяют количественно определить содержание
(концентрацию) компонента в растворе или в биологической жидкости (например, методом
калибровочных кривых).
П р и м е ч а н и я
1 Определение термина «измерительные биохимические тест-системы* сформулировано сучетом опреде
ления «измерительной системы», приведенного в международном словаре VIM3 (1].
2 Введенный термин «измерительные биохимические тест-системы* отличается от термина «тест-систе
мы», используемого вобласти лабораторнойдиагностики. Термин «тест-системы» означает наборы реагентов для
иммуноферментных, иммунохимических по ГОСТ Р 51088—20131. иммунохроматографических анализов.
«Тест-системами* также называют тест-полоски, индикаторные диски идругие индикаторы. Такие «тест-системы*
средствами измерений не являются.
3.9 индикатор: Техническое средство или вещество, предназначенное для установления
наличия какой-либофизической величины или превышения уровняее порогового значения.
’ ГОСТ Р 51088—2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей доку
ментации».
2