ГОСТ Р 8.891—2015
- сведения об изготовителе;
- указание анализируемой величины;
- указание вида биологического материала, используемогодля анализа;
- дату изготовления;
- номер серии, номер идату выдачи паспорта;
- гарантии изготовителя;
- срок годности;
- габаритные размеры;
- требования к безопасности измерительныхтест-систем;
- массуридера;
- потребляемую мощностьридера;
- количество индикаторов;
- сведения о сертификации измерительной тест-системы и ее составныхчастей;
- сведения обутилизацииизмерительной тест-системы иее составныхчастей:
- чувствительность;
- порог чувствительности;
- пороговую концентрацию;
- время срабатывания:
- прослеживаемость;
- погрешность (неопределенность) измерений;
- диапазон измерений;
- калибровочную кривую или набор калибровочных кривых для каждого типа измерительных
биохимических тест-систем и для каждого определяемого посредством измерительных тест-систем
компонента;
- сведения о поверке;
- условия применения, транспортирования ихранения.
5.3.4 Инструкция по применению должна содержать:
- назначение;
- метрологические и технические характеристики измерительной биохимической тест-системы;
- условия хранения;
- условия применения;
- меры предосторожности при работес измерительными тест-системами;
- оборудование иматериалы, необходимые при работе с измерительнымитест-системами;
- аналиты и вид биологического материала (при необходимости);
- условия применения, транспортирования ихранения;
- ссылку на методики (методы) измерений, по которым проводятся данные измерения;
- руководствооператора ридера;
- руководствопользователя программногообеспечения ридера;
- сведения о наличии и характеристиках ПО в соответствии с ГОСТ 8.654, сведения об уровне
защиты ПО в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077*
5.3.5 Методики (методы) измерений должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 8.563 и
ГОСТ 8.010 ибыть аттестованы согласно ГОСТ Р 8.563 и ПМГ1262.Документация на методику (метод)
измерений идолжна содержать;
- наименование методики (метода) измерений;
- назначение и область применения методики (метода) измерений;
- условия выполнения измерений;
- требования к квалификации операторов;
- требования к обеспечению безопасности выполняемых процедур, экологической безопасности
и др.;
- требования к показателям точности измерений;
- применяемыесредства измерений;
- требования к вспомогательным устройствам, материалам и реактивам (при необходимости);
* Рекомендации по метрологии Р 50.2.077—2014 «Государственная система обеспечения единства измере
ний. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения*.
2 Рекомендации по межгосударственной стандартизации ПМГ 126—2013 Государственная система обеспе
чения единства измерений.Порядокаттестации методиквыполнения измерений и их применения всферах законо
дательной метрологии государств — участников Содружества Независимых Государств.
6