ГОСТЕЙ 378-1-2014
F.3.2.6 Исходные данные для расчетов
F.3.2.6.1 Источники получения информации
Данные, используемые для расчета ГЩК, следует брать из публикаций о результатах
научно-технических исследований или оценок безопасности, выполненных государственными
учре>кцениями или группами зкспертов, размещенных как в открытой печати, так и не
предназначенных для публикации. Данные по исследованию токсичности того или иного
вещества необходимо указывать совместно с указанием о степени соответствия проводимых
исследований требованиям «надлежащей лабораторной практики» (GLP). Допускается также
использовать публикации в рецензируемых (реферируемых) изданиях, включая журнальные
статьи и отчеты. Информация должна быть предоставлена на одном из официальных языков ISO
и содержать независимую оценку используемых экспериментальных и аналитических методов, а
также заключение об уровне квалификации лица (лиц) проводившего (проводивших) оценку.
F.3.2.6.2 Данные по токстности, полученные в опытах на других животных
Для определения токсичности того или иного вещества в опытах могут быть использованы
животные, не указанные от а) до d) F.3.2.2, при условии выполнения требований, указанных в
F.3.2.6.1.
F.3.2.6.3 Альтернативные варианты
Допускается использовать данные, определяемые способами, которые связаны со
способами, используемыми согласно указанным в подпунктах от а) до d) пункта F.3.2.2, или
способами, позволяющими получать более низкие значения ППНЧ при тех же воздействиях, для
параметров, перечисленных в F.2.3.1.
F.3.2.6.4 Данные при отсутствии наблюдаемого эффекта
Если эффект, связанный с уровнем воздействия того или иного фактора в опытах на
подопытных животных согласно указанным от а) до d) F.3.2.2, не наблюдался, для расчета ГЩК
согласно F.3.2.1 в опытах вместо данного уровня воздействия используют более высокие
значения концентрации либо определяют уровень концентрации, при котором эффект не
наблюдается.
F.3.2.6.5 Меры предосторожности в использовании исходных данных
Если исходные данные, опубликованные в нескольких источниках, отличаются друг от
друга, следует использовать те величины, при которых значения ППНЧ будут ниже.
Исключения:
1 Рецензируемые издания однозначно заявляют об ошибках (опечатках) или уточняют
опубликованные данные. В этом случае ошибочные данные не принимают во внимание.
2 При расчетах степени влияния хладагентов на сердечнососудистую систему и выборе
показателя КНЭ для оценки анестезирующего воздействия хладагентов согласно указанным от с)
и d) F.3.2.2 методам, следует использовать более высокое из всех опубликованных вариантов
значение показателя КНЭ, но не превышающее опубликованного значения показателя КСЭ для
67