ГОСТ 33280—2015
- свинокморских массой от 350до 400 г;
- мышей белых беспородных массой от 15 до 18 г;
- кроликов массой от 2.5 до 3.5 кг, ранее не иммунизированных вакцинами против лептоспироэа
животных.
П р и м е ч а н и е — Недопустимо использование кроликов массой менее 2.5 кг и беременных самок.
7.2.2Допускается применениедругих средствизмеренийсметрологическими характеристиками,
а также реактивов, посуды иматериалов по качеству не ниже указанных.
7.3 Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, изменения консис
тенции, нарушение целостности и укупорки флаконов (ампул)
Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси и изменения консистенции
(для лиофилизированных вакцин до и после ресуслензирования) проводят визуально, просматривая
каждый флакон (ампулу) с вакциной. Одновременно проверяют нарушение целостности флаконов
(ампул), плотностьукупорки флаконов, качествозапайки ампул и правильность маркировки.
7.4 Определение времени росуспензирования
Для определения времени ресуспензирования втри флакона (ампулы)с лиофилизированной вак
циной вносятдистиллированную воду или 0.9 %-ный изотонический раствор хлорида натрия в объеме,
соответствующем объему вакцины до лиофилизации. После этого флаконы (ампулы) встряхивают и
определяютвремяресуспензирования вакциныс помощьюнаручных часовили секундомера. Втечение
2—4 мин во флаконах (ампулах)должна образоваться однородная взвесь.
7.5 Определение массовой доли влаги
Массовуюдолю влаги в лиофилизированныхвакцинахопределяют по ГОСТ24061.
7.6 Определение концентрации водородных ионов (pH)
Определение pH проводят в соответствиис инструкцией поэксплуатации прибора.
7.7 Определение стерильности
Стерильность вакцинопределяют в соответствии с ГОСТ 28085.
7.8 Определение безвредности
7.8.1 Общие принципы
Общиепринципы определения безвредности — по ГОСТ31926.
7.8.2 Подготовка к испытанию
7.8.2.1 Приготовление 1,2 %-ного раствора гидрата окиси алюминия
Для приготовления 1,2 %-ного раствора гидрата окиси алюминия берут 8 см30.9 %-ного изотони
ческого раствора хлорида натрия идобавляют 2.0 см36 %-ного раствора гидратаокиси алюминия.
Срок хранения раствора при температуре 18°С—20 °С — не болееодного месяца.
7.8.2.2 Получениеобъединенной пробы
Для испытания лиофилизированной вакцины берут три флакона (ампулы), ресуспензируют
1.2 %-ным раствором гидрата окисиалюминия, приготовленногопо7.8.2.1 до первоначальногообъема и
переносят встерильный флакон.
Из объединенной пробы встеклянный флакон вместимостью 50 см3вносят 1см3вакцины идобав
ляют9 см31.2 %-ного раствора гидрата окиси алюминия по 7.8.2.1.
Для испытания жидкой вакцины берут три флакона. Из каждого флакона отбирают по 15—20 см3
вакцины, переносят встерильныйфлакон иперемешивают.-
7.8.3 Проведение испытания
Из подготовленной по 7.8.2.2 объединенной пробы вакцины вводят по 0.3 см3внутрибрюшинно
пяти белым мышам и по 3,0 см3подкожно трем морским свинкам. Наблюдают за животными в течение
Юсут.
7.8.4 Обработка результатов
Вакцину считают безвредной, если все животные остаются живыми и клинически здоровыми в
течение срока наблюдения. На месте введения допускается образование ограниченного уплотнения.
7.9 Определение антигенной активности
7.9.1 Подготовка к испытанию
7.9.1.1 Получение культур лептоспир (антигенов)
7