ГОСТ 33280—2015
4.2.4 Средства защиты работающих — по ГОСТ 12.4.011. воздух рабочей зоны должен соответ
ствоватьтребованиям ГОСТ 12.1.005.
4.2.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду — в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.
4.2.6 Серии вакцин, не выдержавших контрольных испытаний, вакцин с истекшим сроком годнос
ти. атакже вакцин, оставшихся во флаконахи ампулахпосле испытаний, обеззараживаютавтоклавиро
ванием в течение 1 ч при температуре (126 i 2) X и давлении 1,5 атм (151.99 кПа или 1.5 кгс/см2) и
утилизируют.
5 Технические требования
5.1 Вакцины представляют собой инактивированные формальдегидом производственные штам
мы лептослир. смешанныес гелем гидрата окиси алюминия в качествеадъюванта.
5.2 Вакцины выпускают в лиофилизированной или жидкой форме для иммунизации:
- свиней (содержитлептоспиры трехсерогрупл);
- крупного рогатого скота, овец икоз(содержит лептоспиры четырех серогрупп)*.
5.3 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться по
технологическому регламенту производства.
5.4 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям и нормам, указан
ным втаблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Характеристика и норма
лиофилиэированная форма
жидкая форма
Внешний вид. цвет
Сухая пористая масса от
светло-желтого до белого
цвета с серым оттенком
Прозрачнаябесцветная
жидкость с серо-белым осад
ком. легко разбивающимся при
взбалтывании
Наличие посторонней примеси, измене
ние консистенции, нарушение целостности и
укупорки ампул, флаконов
Не допускается
Не допускается
Время ресуспензирования. мин
2—4
—
Массовая доля влаги. %
От 1.0 до 4.0
—
Концентрация водородных ионов, ед. pH
—
7.4 2 0.3
Стерильность
Должны быть стерильными
Безвредность:
- на белых мышах в тест-дозе 0.3 см3
- морских свинках в тест-дозе 3.0 см3
Должны быть безвредными
Антигенная активность
Должны быть активными
5.5 Фасование и лиофилизация
5.5.1Вакцины, предназначенныедля лиофилизации. расфасовывают по 5—10 см3 в стерильные
флаконы или по 4 см3в стерильные ампулы соответствующей вместимости. Вакцину замораживают и
лиофилизируют. После лиофилизации ампулы с вакцинами заполняют азотом особой чистоты по
ГОСТ 9293 или аргоном газообразным по ГОСТ 10157 (особой чистоты), или стерильным осушенным
воздухом и запаивают. Флаконыслиофилизированной вакциной укупориваютв сублиматоререзиновы
ми пробками иобжимают алюминиевыми колпачками.
П р и м е ч а н и е — Допускаются другие объемы расфасовки вакцин.
* С учетом этиологической структуры лептоспироза в хозяйстве вакцины могут быть использованы для жи
вотных любого вида. Состав серогрупп лептослир для изготовления вакцин может изменяться в соответствии с эпи
зоотической ситуацией.
3