ГОСТ 33280—2015
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- даты отбора проб;
- объема серии (в единицах объема или штуках);
- числа отобранных проб;
- должности и подписилица отобравшего пробы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве(месяца и года).
6.5 При неудовлетворительныхрезультатахиспытанийхотя бы поодномуиз показателей, прово
дят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб вакцины, отобранных от
той же серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания
считаются окончательными и распространяются на всю серию.
6.6 В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины считают
не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с
4.2.6.
7 Методы испытаний
7.1 Условия выполнения испытаний
7.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизма
ми III—IV групп патогенности — по ГОСТ ISO 7218.
7.1.2 Общиетребования к помещениям — по ГОСТ ISO 7218.
7.1.3 Требования к персоналу — по ГОСТ ISO 7218. ГОСТ ИСО/МЭК17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с
микроорганизмами III—IV групп патогенности, изучившие методики выполнения микробиологических
работ.
7.2 Средства измерений, реактивы, посуда, материалы и животные
7.2.1При проведениииспытанийиспользуютследующиесредства измерений, реактивы, посудуи
материалы;
- pH-метр любой марки, обеспечивающий измерение с точностью до 0.05 ед. pH. с разрешением
0,01 ед. pH. оснащенный ручным или автоматическим определителем температуры;
- часы наручные икарманные механические по ГОСТ 10733 или секундомер;
- термостат стемпературой нагрева (37.0
*
0.5) °С;
- термостат с температурой нагрева (28,0 ± 0.5) вС или термальная комната для культивирования
лептоспир;
- микроскоп биологический марки МБИ по ГОСТ 8074;
- конденсор «темное поле»;
- осветительсточечной лампой;
- шприцы инъекционные по ГОСТ ISO 7886-1;
- иглы инъекционные по ГОСТ ISO 7864;
- пробирки стеклянные по ГОСТ25336;
- штативы для пробирок;
- стекла предметные по ГОСТ 9284;
- стекла покровные по ГОСТ6672;
- петлю бактериологическую;
- флаконы стеклянные различной вместимости;
- пипетки стеклянные мерные различной вместимости по ГОСТ29230;
- пипетки одноканальные и многоканальные различного объема;
- пипетки пастеровские;
- наконечникидля пипеток;
- пластины из органическогостекла с лункамидля постановки РМА;
- планшеты полистироловые 96-луночные с U-образным дном:
- водудистиллированную по ГОСТ6709;
- раствор натрия хлорида 0.9 %-ный изотонический;
- алюминия гидратокиси коллоидный 6%-ный по ГОСТ 18287.
- штаммы лептоспир производственные;
6