ГОСТ РИСО 16256—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
IN VITRO
Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов
в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Reference method for testing the In vitro activity
of antimicrobial agents against yeast fungi involved In infectious diseases
Дата введения — 2016—06—01
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Применение настоящего стандарта может быть связано с использо
ванием опасных материалов, процедур иоборудования. Настоящийстандартне предусматрива
ет решения проблем безопасности, связанных с его примененном. Ответственность за введение
соответствующих правил техники безопасности, мор по охране здоровья и определение
приме нимости регулятивных ограничений до начала использования полностью лежит на
пользова теле настоящегостандарта.
1 Область применения
Настоящий стандартописывает методиспытания чувствительности кантимикотическим препара
там дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Candida spp. и Cryptococcus neoformans.
Референтный метод, описанный в настоящем стандарте, не использовался в исследованиях дрожже
вых форм диморфных грибов, таких как В. dermatitidis и/или Н. capsulatum. разновидность capsulatum.
Кроме того, исследования мицелиальных грибов (плесени)позволили выявитьнесколькодополнитель
ных проблем в стандартизации, которые не учтены в данной методике. Референтные методы разведе
ния в бульоне для тестирования чувствительности к антимикотическим препаратам мицелиальных
грибов разработаны и в настоящее время доступны в виде CLSI документа М38 и EUCAST документа
E.DEF9.114],[5], [6], [7J.[8].
Настоящий стандартописывает референтный метод микроразведения в бульоне, который может
быть выполнен двумя различными путями. Один путь подразумевает визуальное определение МПК
(CLSI метод) (1]; второй — спектрофотометрическое (EUCAST метод) [2]. МПК свидетельствует об
активностилекарственного препарата в описанныхусловиях испытания иможетбытьинтерпретирован
для целей клинической практики с учетом и других факторов, таких как фармакология
лекарственных средств или механизмы антимикотической резистентности. МПК могут быть
распределены по следую щим категориям: «чувствительные» (Ч) («susceptible». S),
«чувствительные, дозозависимые» (ЧДЗ) («susceptible dose-dependent», S-DD), «промежуточные» (П)
(«intermediate». I). «нечувствительные» (НЧ) («поп-susceptible», NS), резистентные» (Р) («resistant»,
R). Дополнительно, классификация МПК может быть использована для определения дикого и не
дикого типов грибных популяций. Клиническая интерпретация значений МПК находится вне области
применения настоящего стандарта; интерпрета циюкатегорийпограничных значений, характерныхдля
методов, производныхот CLSI и EUCAST, можно найти, сверившись с последними пояснительными
таблицами, предоставляемыми организациями [2], [9]. Желательно сравнивать методы рутинного
тестирования чувствительности или диагностических приборов для тестирования сданным
референтным методом с целью гарантирования сопоставимых и надежных результатовдля валидации
и регистрации.
Издание официальное
1