ГОСТ РИСО 15193—2015
Окончание таблицы 1
Элемент
Тип
Подраздел настоящего
стандарта
Особые случаи
По желанию
4.15
Валидация референтной методики выполнения измерения
Обязательный4.16
Отчет о результатах
Обязательный4.17
Обеспечение качества
Обязательный4.18
Библиография
По желанию4.19
Данные об утверждении и пересмотре
Обязательный4.20
4.2 Предупреждение о рисках и предосторожностях для обеспечения безопасности
Должно быть привлечено внимание к любой опасности, связанной с типом пробы, реагентом,
оборудованием или действиями, и описаны все необходимые предосторожности, включая предосто
рожности при утилизации. Может применяться региональное, национальное и местное законода
тельство иправила.
П р и м е ч а н и е — Для референтной методики выполнения измерения, которую намерены использовать
как стандарт, следует применить стандарт [1J.
4.3 Введение
Введениедолжно охватыватьследующие аспекты, принеобходимости, в любом порядке:
a) описание величины, измеряемой референтной методикой выполнения измерения, в терминах
системы, компонента и рода величины, включая любыеспецификации в отношении каждой из перечис
ленных характеристик;
b
) краткое заявление о роли величиныдля оказания медицинской помощи, если это уместно;
c) метод измерения иоснованиядля его выбора;
d) модель измерения в терминах измеряемой величины как функция всех величин на входе;
e) место в иерархии методик выполнения измерения икалибраторов:
f) метрологическая прослеживаемость.
4.4 Область применения
Областьприменениядолжна охватыватьсубъектиаспект(аспекты) суказанием налюбые извест
ные пределы применимости. Этот элементнедолжен содержать требования.
Область применения должна включать в себя следующие аспекты:
a) объекты измерения, для которых предназначена референтная методика выполнения изме
рения;
b
) типы материалов проб, в отношении которых применяют референтную методику выполнения
измерения, иинформацию о том. существуютли ограничения;
c) интерферирующие компоненты, такие каклекарства, метаболиты, добавки, микробный рост;
d) соображения относительно допустимых модификаций в основной референтной методике
выполнения измерения, например, если необходимо исключить бесполезную и идентифицируемую
интерференцию [детали модифицированной методики должны быть приведены в разделе «Особые
случаи» (см. 4.15));
e) интервал измерения.
4.5 Термины, определения, символы и сокращенные термины
4.5.1 Понятия
В случаееслиэтовозможно, этотразделдолженсодержать описания всехэлементов, существен
ныхдля понимания референтной методики выполнения измерения.
П р и м е ч а н и е — Они могут включать а себя, например:
a) систему взаимосвязанных понятий, например изоферменты лактатдегидрогеназы. в соответствии с их
электрофоретической подвижностью;
b
) термин, который может быть использован в его специальном значении, с которым незнакомы потенциаль
ные читатели, например «величина», «свойство* или «количество вещества» для обоснования рода величины с
единицей измерения моль.
4