ГОСТ РИСО 15193—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
In vitro medical devices. Measurementof quantities in samples of biologicalorigin.
Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
Дата введения — 2016—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения
измеренийдля медицинских изделийдлядиагностики in vitroи медицинскихлабораторий.
П р и м е ч а н и е 1 — Ожидается, что опытный лабораторный работник, следуя процедуре измерения, опи
санной а соответствии с настоящим стандартом, может получить результаты измерения с неопределенностью изме
рения. не превышающей обусловленный интервал.
Настоящий стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения диффе
ренциальных или рациональных величин. Приложение А содержит информацию относительно номи
нальных (качественных) свойств и ординальных (порядковых) величин.
Настоящий стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией,
работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить доку
мент, который бы служил референтной методикой выполнения измерений.
Полные описания методов измерения публикуются в научной литературе, где приводятся доста
точно полные описания методов, которые могут быть использованы как основа документированной
методики выполнения измерения.
П р и м е ч а н и е 2 — В настоящем стандарте термин «международный стандарт измерения» означает
стандарт материала. Термин «международный стандарт* Всемирная организация здравоохранения использует
для обозначения референтного материала (образца сравнения).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки наследующие международные стан
дарты идокументы’>:
ИСО 15194 Изделия медицинские длядиагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологи
ческого происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной доку
ментации (ISO 15194. In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of
biologicalorigin — Requirementsforcertified referencematerialsand thecontentofsupportingdocumentation)
Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 Руководство no выражению неопределенности в измерении
(GUM 1995) [ISO/1EC Guide 98-3:2008. Guide to the expressionof incertainty in measurement (GUM 1995)]
Руководство ИСО/МЭК99:2007 Международныйсловарьметрологии. Основныеиобщие понятия
и соответствующие им термины (VIM) [ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology —
Basicandgeneral concepts and associated terms (VIM)]
1’Для датированных документов используют только указанное издание. Для недатированных документов ис
пользуют самое последнее издание ссылочного документа (с учетом всех его изменений).
Издание официальное
1