ГОСТ РИСО 15193—2015
П р и м е ч а н и я
1 Значения нижнего и верхнего пределов измерения связаны с аналитической чувствительностью {4.14.3).
линейностью или другими функциями <4 14.5). измерением холостой пробы (4.14.7). открытием (4.14.8). точностью
измерения (4.14.10). прецизионностью измерения (4.14.11) и пределом обнаружения (4.14.15).
2 При оценке полезности применения референтной методики выполнения измерения для данной цели иосо
бенно в тех случаях, когда предел обнаружения (4.14.15) и нижний и верхний пределы измерения адекватны, реко
мендуется указать нижний и верхний измеренные результаты, зарегистрированные или практически
обнаруженные улиц с учетом таких факторов, как пол. возраст, репродуктивный статус и соответствующее (диаг
ностической задаче) состояние болезни.
3 Синонимом «нижнего предела измерения» является предел количественного определения («limit of
quantitation». « limit of determination», «limit of quantification»).
4.15 Особые случаи
Этот элемент должен содержать описания любых установленных отклонений в основной рефе
рентной методике выполнения измерения, которые необходимы для того, чтобы исключить влияние
необычного присутствия или отсутствия специфических компонентов или свойств анализируемого
материала. Такие отклонениядолжны бытьотмечены в разделе «Область применения» (см. 4.4).
Каждый особыйслучайдолжен быть рассмотрен в данном разделе суказанием:
a) принципа изменения:
b
) любого изменения способа взятия пробы;
c) измененныхстадий методики;
d) расчета и/или способа выражения результатов измерения;
e) статистического метода, установленного в 4 14.
4.16 Валидация референтной методики выполнения измерения
Референтнаяметодикавыполненияизмерениядолжна бытьвалидирована. чтобыподтвердитьее
пригодность для предназначенного применения. Валидация должна быть настолько экстенсивной,
насколькоэто необходимо, чтобы она соответствовала потребностямданного применения или области
применения. Методика выполнения измерениядолжна ссылаться на протокол и отчето валидации.
Технология, используемая для валидации, должна включать следующее, не ограничиваясьэтим:
- сравнениедостигнутых результатов измерения сдругими методиками выполнения измерения;
- межлабораторные сличения (4.18);
- валидацию выполнения измерения с применением референтныхматериалов;
- систематическую оценку факторов, влияющихна результаты;
- оценку неопределенности измерения результатов, основанную на научном понимании теорети
ческих принципов метода ипрактическом опыте.
4.17 Отчет о результатах
Должны быть перечислены необходимые пункты отчета, включая такую аналитическую информа
цию. как:
a) идентификация и тип пробы;
b
) дата взятия пробы ивозможнаядата измерения;
c) ссылка на метод измерения и/или использованную методику выполнения измерения;
d) результаты с указанием наименования измеренной величины, численного значения и единицы
измерения:
e) заявление о неопределенности измерения;
f) наблюдения о необычных свойствах пробы;
д) наблюдения вотношении необычных проявлений референтной методики выполнения измере
ния или использования модификаций;
h) уместная физиологическая иклиническая информация.
4.18 Обеспечение качества
В случае если включен раздел обеспечения качества, в нем должны содержаться все этапы, отно
сящиеся к установленной методике, для мониторинга или оценки качества результатов, полученных
методикой:
a) внутрилабораторный контроль качества;
b
) рабочий журнал (журналы);
c) межлабораторные сличения (внешняя оценка качества).
12