ГОСТ 32646—2014
по мере необходимости, например, в случае неубедительных результатов.
6.2 Испытание предельной концентрации
Испытание предельной концентрации проводится, если известно или предполагается, что
исследуемое вещество практически не токсично, т.е. для выявления токсического эффекта при
концентрациях выше нормативнойпредельной концентрации.Информация о токсичности
исследуемого материала может быть получена из данных испытаний родственных веществ, смесей
илипродукции,сучетомналичияипроцентного содержаниякомпонентов,имеющих
токсикологическое значение. В случаях отсутствия информации о токсичности исследуемого
вещества или когда ожидается, что исследуемый материал будет токсичным, необходимо проводить
основное испытание (более подробная информация представлена в GD 39 (9]).
В соответствии со стандартной процедурой испытания, по 3 особи каждого пола или 6 особей
наиболее восприимчивого пола подвергают воздействию концентрации 20000 ppm для газов. 20 мг/л
для паров и 5 мг/л для аэрозолей (пылей/туманов) соответственно (если это возможно). Данные
значения являются предельными. При тестировании аэрозолей, основной целью должно быть
достижение размеров частиц, пригодных для вдыхания (т.е. ММАД = 1 - 4 мкм). Это возможно для
большинства исследуемых веществ при концентрации 2 мг/л. Тестирование аэрозолей в
концентрации более 2 мг/л следует проводить, только если могут быть достигнуты необходимые
размеры частиц (см. GD 39 [9]). СГС запрещает тестирование при концентрациях свыше допустимых из
соображений благополучия животных (10). Тестирование для 5 класса опасности по СГС следует
рассматривать только, когда есть большая вероятность того, что результаты такого тестирования
будут непосредственно касаться здоровья человека [10]. Соответствующее обоснование должно быть
приведено в отчете о проведении испытания. В случае потенциально взрывоопасных исследуемых
веществ, следует проявлять осторожность, чтобы избежать условий, благоприятных для взрыва.
Чтобы избежать ненужного использования животных, тестирование без животных должно
проводиться предварительно до испытания предельной концентрации для подтверждения того, что в
ингаляционной камере могут быть обеспечены условия для испытания предельной концентрации.
7 Наблюдения
В течение всего периода воздействия необходимо проводить клинические обследования
животных. По окончании воздействия клинические наблюдения должны проводиться, по крайней
мере, дважды в день воздействия, или чаще при наличии реакции животных на воздействие и. по
крайней мере, один раз в день в течение следующих 14 дней. Продолжительность периода
наблюдения не зафиксирована, но должна определяться характером и временем появления
клинических признаков и продолжительностью периода восстановления. Время появления и
исчезновения признаков токсичности является очень важным, особенно если есть тенденция к
отложенному проявлению признаков токсичности. Все наблюдения систематически регистрируются с
учетом индивидуальных данных для животных. Животных в состоянии агонии и животных,
демонстрирующих сильную боль и/или устойчивые признаки сильного стресса, необходимо
умерщвлять из гуманных соображений. Следует проявлять осторожность при проведении
клинического обследования признаков токсичности, поскольку плохой внешний вид и временное
изменение дыхания, появляющиеся в результате экспозиции, нельзя принимать за последствия
воздействия исследуемого вещества. Необходимо принимать во внимание принципы и критерии,
представленные в руководстве (8). Время смерти или умерщвления животных необходимо
регистрировать как можно точнее.
Животных в клетке необходимо наблюдать на появление изменений кожи и меха, глаз и
слизистых оболочек, а также органов дыхания, кровообращения, вегетативной и центральной
нервной систем, а также соматомоторной деятельности и моделей поведения. Если возможно,
необходимо отмечать любые различия между местными и соматическими эффектами. Следует
уделять внимание появлению тремора, судорог, слюнотечения, диареи, вялости, сонливости и комы.
Измерения ректальной температуры могут обеспечить дополнительные доказательства появления
брадипиоэ или гипо / гипертермии, относящихся к воздействию или ограничению свободы
передвижения.
7.1 Масса тела
Индивидуальную массу тела каждого животного необходимо регистрировать один раз в период
адаптации, в день воздействия до экспозиции (день 0) и. как минимум, на 1. 3 и 7 дни (и еженедельно
после), а также в день смерти или умерщвления, если они происходят после дня 1. Масса тела
считается важнейшим индикатором токсичности, и животные, демонстрирующие устойчивое
снижение массы > 20% по сравнению с исходным значением, должны тщательно наблюдаться.
6