ГОСТ 32646—2014
испытания;
- перепад давления {положительный или отрицательный);
- количество мест на одну камеру (при воздействии «только через нос»); расположение
животных в камере (при воздействии «через все тело»);
- однородность / стабильность среды во времени;
- расположение датчиков температуры и влажности и отбор проб испытательной среды в
камере;
- расход воздуха, расход воздуха на одно место воздействия (при воздействии только через
нос) или количество животных в камере (при воздействии через все тело);
- информация об оборудовании для измерения кислорода и углекислого газа (при
использовании);
- время, необходимое для достижения стабильной концентрации в ингаляционной камере (t95);
- количество изменений объема в час;
- прочие измерительные устройства (при использовании).
Данные воздействия:
- обоснование выбора целевой концентрации в основном испытании;
- номинальные концентрации (общая масса исследуемого вещества, поступившего в
ингаляционную камеру, деленная на объем воздуха, проходящего через камеру);
- фактические концентрации исследуемого вещества, отобранные из зоны дыхания животных;
для смесей, которые могут существовать в различных физических формах (газ, пар. аэрозоль),
каждая форма может быть проанализирована отдельно:
- все концентрации в воздухе должны быть выражены в единицах массы (например, мг/л. мг/м3
и т.д.), выражение в единицах объема (например, ppm. ppb) также может быть представлено в
скобках:
- распределение частиц по размерам, массовый средний аэродинамический диаметр (ММАД), а
также стандартное геометрическое отклонение (Ig), включая методы их расчета. Должен быть
представлен анализ индивидуального размера частиц.
Условия испытания:
- подробные сведения о подготовке исследуемого вещества, в том числе информация о любых
процедурах, используемых для измельчения твердых материалов или подготовки раствора
исследуемого вещества. В случаях, когда механические процессы могли повлиять на состав
исследуемого вещества, сообщают результаты анализов, используемых для подтверждения состава
исследуемого материала;
-описание (желательно также с помощью диаграмм) оборудования, используемого для
создания среды испытания и воздействия на животных в среде испытания;
- описание используемого аналитического метода и метода проверки (в том числе
эффективности извлечения исследуемого вещества из пробы);
- обоснование выбора тестовых концентраций.
Результаты испытания:
- температура, влажность и скорость воздушного потока в ингаляционной камере (в табличной
форме);
- номинальные и фактические концентрации исследуемого вещества в ингаляционной камере (в
табличной форме);
- данные о размерах частиц, включая аналитические данные об отборе проб, распределение
частиц по размерам, вычисление ММАД и Ig (в табличной форме);
- данные о воздействии и уровень концентрации для каждого животного (например, животные,
демонстрирующиепризнакитоксичности,включаясмертность,характер,тяжестьи
продолжительность признаков токсичности) в табличной форме;
- индивидуальная масса тела животных в дни измерения, дата и время каждой смерти, если
она произошла до запланированного умерщвления, временной ход появления признаков токсичности,
а также их обратимость для каждого животного;
- данные аутопсии и гистопатологического исследования для каждого животного, при наличии:
- классификация в соответствии с СГС и предельное !_СкЛ-С50.
Обсуждение и интерпретация результатов:
- особоевниманиедолжнобытьуделеноописаниюметодов,используемыхдля
удовлетворения критериям настоящего руководства, например, используемых для достижения
предельной концентрации и размера частиц;
- рассмотрение с учетом всех условий возможности вдыхания частиц, особенно, если не
выполнялись установленные критерии по размерам частиц;
- согласованность методов, используемых для определения номинальной и фактической
8