ГОСТ 32646—2014
ограниченного воздушного потока или низких концентраций, то в течение всего периода испытаний
может быть отобран один образец. Если наблюдается различие данных для образцов, то в
испытании при следующей концентрации необходимо отбирать четыре образца. Индивидуальные
измеренные концентрации исследуемого вещества в ингаляционной камере не должны отклоняться от
средней концентрации более чем на ± 10% для газов и паров и более чем на ± 20% для аэрозолей
жидких и твердых веществ. Время достижения равновесия в камере (t • 95), должно быть рассчитано
и зарегистрировано. Продолжительность экспозиции включает в себя время создания испытательной
среды, а также время, необходимое для достижения t - 95. Руководство по оценке t - 95 можно найти в
GD 39 [9].
Для очень сложных смесей, состоящих из паров I газов и аэрозолей (например, продукты
сжигания и вещества, образующиеся в процессе работы или использования продукции / устройств),
когда каждая фаза в ингаляционной камере может вести себя по-разному, необходимо выбрать, по
крайней мере, одно индикаторное вещество (анализируемое) в каждой фазе (пары / газы и аэрозоль). Как
правило, таким веществом является основное действующее вещество в исследуемом материале. Когда
исследуемый материал представляет собой смесь (например, препарат), аналитическую
концентрацию необходимо рассчитывать полностью для смеси, а не только для активного
ингредиента или компонента (анализируемого). Дополнительная информация о фактических
концентрациях представлена в GD 39 [9].
5.5 Исследуемое вещество: гранулометрический состав
Для аэрозолей распределение частиц по размерам необходимо определять, по крайней мере,
дважды в течение каждого четырехчасового воздействия с помощью каскадного импактора или
альтернативных инструментов, таких как аэродинамические распределители. Если можно
продемонстрировать эквивалентность результатов, полученных с помощью каскадного импактора или
альтернативного инструмента, то альтернативный инструмент может быть использован на
протяжении всего исследования. Параллельно с основным инструментом следует использовать
дополнительное устройство, например, гравиметрический фильтр или имлинджер / газовый барботер,
для подтверждения эффективности работы основных инструментов. Массовая концентрация,
полученная с помощью гравиметрического анализа, должна в разумных пределах соответствовать
массовой концентрации, полученной в анализе с помощью фильтров (см. GD 39 [9]). Если
эквивалентность может быть продемонстрирована на ранней стадии исследования, то дальнейшие
подтверждающие измерения можно не проводить. Из соображений благополучия животных,
необходимо принимать меры по минимизации получения недостоверных данных, которые могут
привести к необходимости проводить повторное воздействие. Определение распределения частиц по
размерам должно быть выполнено для паров, если существует вероятность того, что конденсация
паров может привести к образованию аэрозоля, или если частицы обнаружены в атмосфере паров с
потенциалом для смешанной фазы (см. пункт 4.2).
6 Процедура испытания
6.1 Основное испытание
Три особи одного пола или шесть особей наиболее восприимчивого пола используются на
каждом этапе испытания. Если в испытании с воздействием «только через нос» используются виды
грызунов, отличные от крысы, максимальная длительность воздействия может быть скорректирована,
чтобы минимизировать появление определенного стресса для тестируемого вида. Концентрация,
используемая в качестве начальной дозы, выбирается из четырех установленных концентраций.
Начальная концентрация должна быть ближе к уровню, который, вероятнее всего, будет токсичным
для тестируемых животных. Схемы тестирования для газов, паров и аэрозолей (Приложения А. В. С)
представляют собой пошаговое испытание с пороговыми значениями для классов СГС 1 -4 (10) для
газов (100, 500, 2500, 20000 ppm / 4ч) (Приложение А), для паров (0,5, 2. 10, 20 мг/л / 4 ч)
(Приложение В) и аэрозолей (0.05, 0.5. 1, 5 мг/л /4 ч) (Приложение С). 5-ый класс опасности
относится к концентрациям выше соответствующих пороговых значений. Для каждой исходной
концентрации используется соответствующая схема тестирования. В зависимости от количества
умерщвленных или умерших животных, испытание продолжают, следуя по соответствующим
стрелкам на схеме.
Временной интервал между тестовыми группами определяется в зависимости от времени
появления, длительности и тяжести признаков токсичности. Воздействие на животных при следующей
концентрации должно быть отложено, пока не будет разумной уверенности в сохранении ранее
используемых животных. Между испытаниями рекомендуется использовать период 3 - 4 дня для
возможности наблюдения отложенной токсичности. Временной интервал может быть скорректирован
5