ГОСТ 32646—2014
средство для управления данными параметрами. Особое внимание необходимо уделять тому, чтобы
предотвратить повторное вдыхание в камерах для воздействия только через нос в тех случаях, когда
поток воздуха через систему является недостаточными для обеспечения динамического изменения
испытательной среды. Существуют специальные методики, которые можно использовать для
демонстрации того, что в условиях испытания повторное вдыхание не происходит [9. 16].
Концентрация кислорода в испытательной среде должна быть не менее 19%. концентрация
углекислого газа не должна превышать 1%. Если есть основания полагать, что эти стандарты не
могут быть выполнены, концентрации кислорода и углекислого газа должны быть измерены.
5.2 Температура и относительная влажность в камере
Температура в камере должна поддерживаться на уровне 22 ± 3°С. Относительная влажность
воздуха в зоне дыхания животных, для воздействия через нос и через все тело, должна
контролироваться и регистрироваться, как минимум, три раза при продолжительности испытания до 4
часов и каждый час при меньшей продолжительности. В идеальном случае, относительная влажность
воздуха должна поддерживаться в диапазоне от 30 до 70%. но в отдельных случаях это может быть
либо неосуществимо (например, при испытании водных препаратов), либо неизмеримо из-за
возможности вмешательства в ход испытания.
5.3 Исследуемое вещество: номинальная концентрация
По возможности, номинальная концентрация в ингаляционной камере должна быть рассчитана
и зарегистрирована. Номинальная концентрация - это масса сгенерированного испытываемого
вещества, разбавленная общим объемом воздуха, проходящего через ингаляционные камеры.
Номинальная концентрация не используется для характеристики воздействия на животных, но
сравнение номинальной и фактической концентраций позволяет судить об эффективности
генерирования концентрации в системе, и таким образом может быть использована для выявления
проблем при создании испытательной среды.
5.4 Исследуемое вощество: фактическая концентрация
Фактическая концентрация - это концентрация исследуемого вещества в зоне дыхания
животных в ингаляционной камере. Величину фактической концентрации можно оценить прямыми
методами (например, прямой отбор проб, адсорбционный или химический реактивные методы с
последующим анализом) или непрямыми методами, такими как анализ гравиметрических фильтров.
Использование гравиметрического анализа является приемлемым только для однокомпонентных
порошковых аэрозолей или аэрозолей низколетучих жидкостей. Результаты гравиметрического
анализа должны быть подтверждены предварительной характеристикой исследуемого вещества.
Концентрация многокомпонентных порошковых аэрозолей также может быть определена путем
гравиметрического анализа. Однако, для этого требуются аналитические данные, подтверждающие,
что состав воздушного аэрозоля аналогичен составу исходного материала. Если такие данные не
доступны, может быть необходимо проведение повторного анализа исходного материала (в
идеальном случае, в виде воздушного аэрозоля) через регулярные промежутки времени в ходе
испытания. Для аэрозолей, которые могут испаряться или сублимироваться, необходимо
продемонстрировать, что все фазы исследуемого вещества отобраны для анализа. Целевая,
номинальная и фактическая концентрации должны быть указаны в отчете о проведении испытания, но
только фактическая концентрация используются в статистическом анализе для расчета летальной
концентрации.
Если возможно, для проведения испытания должна использоваться одна партия исследуемого
вещества. Образцы исследуемого вещества должны храниться в условиях, обеспечивающих его
чистоту, однородность и стабильность. До начала испытания необходимо охарактеризовать
исследуемое вещество, в том числе определить его чистоту и. если это технически возможно,
качественноиколичественноидентифицироватьвыявленныезагрязненияипримеси.
Идентификация может быть проведена на основании следующих показателей: времени удержания и
относительной площадь пика, молекулярной массы из данных масс-спектроскопии и газовой
хроматографии, или других параметров. Несмотря на то, что идентификация исследуемого вещества не
является областью ответственности испытательной лаборатории, подтверждение характеристик
исследуемого вещества, полученных от поставщика, может быть разумным, по крайней мере, в
лимитированной форме (например, цвет, физическая природа и т.д.).
Испытательную среду необходимо поддерживать постоянной, насколько это возможно, а также
проводить постоянный и I или периодический мониторинг в зависимости от метода анализа. Когда
используется периодический отбор проб, образцы среды из ингаляционной камеры необходимо
отбирать по крайней мере два раза в четырехчасовом испытании. Если это невозможно по причине
4