ГОСТ Р 56202—2014
9.10Должна быть разработана процедура обращения с БАД в случае повреждения
транспортного средства или аварии.
10Требования к документации
10.1 Документация является неотъемлемой частью процессов производства, транспортировки
и хранения БАД.
10.2 Документация содержит требования к сырью, материалам, упаковочным средствам и
технологическому процессу.
10.3 Документация может вестись в электронном виде. При этом необходимо принять меры
безопасности, гарантирующие правильный ввод данных, и обеспечить резервное копирование,
позволяющее в случае изменения, повреждения, удаления или уничтожения информации
восстановить исходные данные.
10.4 В случае использования электронного документооборота система должна быть защищена
от несанкционированного доступа к данным. Рекомендуется разработать процедуры, описывающие
выдачу, отмену или изменение разрешений, а также действия, предпринимаемые в случае отказа или
поломки системы.
10.5 Система документооборота должна включать процедуры для создания, утверждения,
распространения, пересмотра и изменения документов.
10.6 Система документооборота должна учитывать новые версии документов и исключать
использование версий документов, которые утратили силу.
10.7 В системе документооборота должны быть разработаны шаблоны документов,
удовлетворяющие следующим требованиям:
- документ должен иметь понятное название, содержать определение своих цели и назначения,
а также информацию о пользователях:
- формат документа должен допускать изменения отдельной его части без переписывания
всего текста:
- инструкции должны быть расписаны по пунктам в повелительном наклонении;
- документы,которыетребуютзаполнения,областивводатекста должныбыть
соответствующего размера, позволяющие разместить наиболее полную информацию.
10.8 Персонал, ответственный за заполнение документов, должен пройти соответствующее
обучение.
10.9 Документы, используемые в производстве, подразделяются на следующие типы:
- производственные рецептуры, задания на производство и инструкции, которые описывают
необходимыедлянегосырьевыекомпонентыиупаковочныематериалы,атакже
последовательность действий при производстве и фасовке БАД:
- спецификации, которые описывают качественные требования и количественные нормы по
отношению к готовой БАД и сырьевым компонентам.
- процедуры, которые описывают действия и операции при выполнении таких задач как уборка,
сбор образцов, проведение анализов, управление оборудованием и др.;
- записи, которые содержат сведения о производственных процессах и партиях готовой БАД,
включая данные об отгрузках.
10.10 Документы должны иметь срок действия, в течение которого обеспечивается их хранение
и защита от несанкционированного доступа.
11Работа с претензиями потребителей
11.1 Организации, производящие БАД. должны разработать и внедрить процедуры получения и
оценки претензий, которые поступают от потребителей БАД.
11.2 Потребители - организации и физические лица - должны иметь возможность обратиться к
производителю БАД напрямую по телефону, почте или путем личного контакта.
11.3 Организации обязаны принять к рассмотрению любые претензии потребителей о БАД
независимо от наличия причинно-следственной связи с ее употреблением.
11.4 Все полученные претензии потребителей должны быть зарегистрированы.
11.5 Организация должна назначить лицо, имеющее соответствующий опыт и квалификацию,
ответственное за выполнение и контроль процедур обработки претензий потребителей и за
рассмотрение всех претензий, полученных организацией. Ответственное лицо должно иметь
необходимые полномочия для принятия решений.
11.6 Ответственное лицо может передавать полномочия на выполнение конкретных задач
(например, ежедневного учета, регистрации и рассмотрения входящих претензий потребителей)
другим сотрудникам организации, имеющим соответствующий опыт и прошедшим соответствующее
7