ГОСТ Р 56202—2014
7.3.6Поверхности и элементы конструкций помещений должны быть гладкими и моющимися.
Регулярной санитарной обработке подлежат:
- поверхность пола;
- поверхность стен;
- потолок и потолочные конструкции;
- окна;
- двери;
- поверхности, которые могут соприкасаться с сырьевыми компонентами, промежуточной
продукцией и готовой БАД.
7.4 Общие требования к оборудованию
7.4.1 Конструкция и размещение производственного оборудования должны обеспечивать
защиту загруженных в оборудование сырьевых компонентов, их смесей и готовой БАД от
загрязнения, в том числе загрязнения в результате утечек или попадания смазки деталей
оборудования.
7.4.2 Оборудование подлежит уборке непосредственно после эксплуатации (каждого цикла
использования).
7.4.3Оборудованиеподлежитрегулярнойпроверке.Обнаруженныеприпроверке
неисправности, отсутствие деталей или соединений должны быть задокументированы.
7.4.4 Плановое обслуживание должно быть предусмотрено для всего оборудования,
используемого в производстве.
7.4.5 Должна быть разработана и внедрена процедура внепланового и аварийного ремонта.
7.4.6 Оборудование, оснащенное измерительными приборами или элементами, подлежит
регулярной калибровке и поверке.
7.5 Требования к испытательным лабораториям
7.5.1 Помещения и оборудование испытательных лабораторий должны соответствовать
требованиям к помещениям и оборудованию, указанным в разделе 7.
7.5.2 Организация и деятельность испытательных лабораторий должны соответствовать по
ГОСТ ИСО/МЭК 17025, а также принципам надлежащей лабораторной практики по ГОСТ Р 53434.
7.5.3Киспытаниямпродукциимогутбытьпривлеченысторонниелаборатории,
аккредитованные в области проведения соответствующего анализа.
8 Требования к производственному процессу
8.1 Производственный процесс должен обеспечить выпуск готовой БАД. которая соответствует
спецификации продукции, установленной производителем.
8.2 На производстве должен быть назначен персонал, в обязанности которого включена
персональная ответственность за принятие решений на любой стадии производственного процесса
8.3 Перед выпуском готовой БАД производственные процессы должны быть валидированы и
проверены в соответствии с внутренними процедурами, утвержденными руководством предприятия.
8.4 Валидация и проверка процессов должны проводиться при любом изменении
технологического процесса или рецептуры БАД.
8.5 При введении новой производственной процедуры или нового метода производства
необходимо доказать их пригодность для серийного производства.
8.6 Производственные процессы должны осуществляться в строгом соответствии с заданием
на производство и инструкциями, разрабатываемыми и утверждаемыми руководством предприятия.
Отклонение от задания или инструкции должно быть согласовано с персоналом, ответственным
за контроль качества процессов и готовой БАД.
8.7Сведенияопроизводственныхоперацияхиихрезультатахдолжныбыть
задокументированы.
8.8 Продукция, исходные сырьевые компоненты и упаковочные материалы должны быть
защищены от микробиологической и химической контаминации на всех стадиях производства.
Уровень защиты от контаминации определяет производитель.
8.9 Требования к сырьевым компонентам и упаковочным материалам
8.9.1 Каждый сырьевой компонент или единица упаковки, используемые в производственном
процессе, должны соответствовать спецификациям или заявленным требованиям.
8.9.2 Все используемые сырьевые компоненты, упаковка и вспомогательные материалы
должны быть маркированы наклеиванием этикеток (или иным способом) с указанием производимой
5