ГОСТ Р 56202—2014
3.1.3 спецификация (СТО, ТУ, рецептура) продукта: Документ, определяющий требования к
составу продукта и/или содержание активных компонентов (веществ) БАД как готового продукта, а
также описывающий органолептические, физические и химические, свойства, позволяющие
охарактеризовать и идентифицировать БАД.
3.1.4 производственный процесс: Совокупность целенаправленных действий персонала
предприятия (организации) по переработке сырьевых компонентов в готовую продукцию.
3.1.5 промежуточный продукт: Продукт, полученный на одной из стадий производственного
процесса с целью дальнейшего использования в производстве конечного продукта (готового
изделия), является частью технологического процесса и не может быть использован для реализации
потребителю.
3.2 Сокращения
В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
GMP - надлежащая производственная практика:
ХАССП - анализ рисков и критические контрольные точки.
4 Система управления качеством
4.1 В организациях, занятых в производстве БАД. должна быть разработана и внедрена
система управления качеством, которая обеспечивает полное соответствие готовой продукции
заявленным свойствами требованиямбезопасности,установленнымв[1].Управление
осуществляется квалифицированным персоналом, обеспеченным необходимыми оборудованием,
приборами, ресурсами и средствами.
4.2 В рамках системы должен поддерживаться эффективный документооборот.
4.3Управлениекачествомтребуетучастияицеленаправленныхдействийвсех
заинтересованныхсторон(производитель, поставщики сырья,оборудования,сторонние
обслуживающие организации, поставщики транспортных услуг и т. д.) на всех этапах производства,
хранения и реализации БАД.
4.4 Ответственность за функционирование системы управления качеством несет руководство
предприятия.
4.5 Система управления качеством БАД включает: надлежащую производственную практику,
обеспечение качества и контроль качества.
4.6 Надлежащая производственная практика
4.6.1 Надлежащую производственную практику обеспечивают выполнением следующих
условий:
- все производственные процессы описаны, задокументированы и валидированы;
- производство обеспечено необходимыми материалами, ресурсами и оборудованием, в том
числе:
а) обученным персоналом:
б) помещением и рабочим пространством.
в) производственным и ремонтным оборудованием и обслуживанием;
г) необходимыми сырьевыми компонентами и упаковкой;
д) утвержденными процедурами (включая процедуру уборки);
е) средствами хранения и транспортировки:
ж) строгим выполнением персоналом установленных процедур.
4.7 Обеспечение качества
4.7.1 Качество БАД обеспечивают соответствием состава и свойств БАД и сырьевых
компонентов, используемых в производстве БАД. спецификациям, технологическим инструкциям. [1]
и другим нормативным правовым актам с выполнением следующих требований.
- БАД содержит все компоненты в установленных количествах в соответствии со
спецификацией:
- БАД произведена в соответствии с установленными технологическими процедурами;
- БАД упакована и маркирована в соответствии с требованиями (2]. [3];
- БАД хранят в соответствии с рекомендуемыми условиями хранения, обеспечивающими
сохранение ее качества в течение установленного срока годности.
4.7.2 Обеспечение качества БАД при их производстве достигают выполнением следующих
требований:
2