ГОСТ Р 56202—2014
- процедуры, описывающие производственные процессы, и инструкции представлены в виде
документов с четкими и однозначными формулировками, которые применяются на всех этапах
производственного процесса;
- результаты производственного процесса фиксируют для подтверждения завершения всех
стадий и соответствия БАД спецификации;
- записи, позволяющие обеспечить полную прослеживаемость выпущенной партии готовой
БАД. оформлены надлежащим образом согласно процедурам документооборота;
- система позвопяет отозвать любую партию выпущенной БАД, отгруженной на хранение или
реализацию;
- осуществляется регулярный контроль (например, аудит поставщиков) выполнения процедур
обеспечения качества поставщиками сырьевых компонентов и упаковки;
- претензии потребителей учтены и проверены, по возможности расследованы причины
несоответствия БАД и разработаны корректирующие действия.
Результативность обеспечения качества должна регулярно проверяться с помощью внутренних
или внешних проверок.
4.8 Контроль качества
4.8.1 Контроль качества основан на эффективном и всестороннем мониторинге соответствия
БАД установленным спецификациям продукции и сырьевых компонентов.
4.8.2 При выявлении отклонений разрабатывают и применяют корректирующие действия.
4.8.3 Для достижения эффективного контроля качества необходимо;
- определить и разграничить ответственность производственного персонала и службы контроля
качества;
- обеспечить наличие необходимого оборудования и квалифицированного персонала,
осуществляющего отбор проб сырьевых компонентов и готовой БАД, а также проведение
лабораторных испытаний;
- провести оценку результатов анализа образцов сырьевых компонентов, промежуточной
продукции и готовой БАД перед отгрузкой готовой продукции на хранение или реализацию;
- обеспечить хранение образцов готовой БАД на период установленного срока годности
продукции.
5 Требования к разработке новых БАД и процессов
5.1 На самых ранних этапах разработки БАД и процессов должна быть выполнена оценка
рисков (например, по системе ХАССП по ГОСТ ISO 22000). позволяющая устранить или свести к
минимуму потенциальные риски и внедрить эффективный контроль этапов производства готовой
БАД.
5.2 При разработке новой БАД или внесении изменений в существующий продукт необходимо
гарантировать соответствие конечного продукта требованиям безопасности и качества, а также
соответствие БАД потребительским ожиданиям в рамках заявленных свойств и области применения.
5.3 Должны быть разработаны процедуры тестирования и проверки соответствия БАД
спецификациям, которые позволят отслеживать параметры готовой БАД в производстве и выполнять
корректирующие действия в случае, если результаты испытаний не соответствуют установленным
нормам.
6 Требования к персоналу
6.1 Общие требования к персоналу
6.1.1 В соответствии с размером и специализацией предприятия, на всех уровнях должно быть
достаточноеколичествосотрудников,прошедшихобучениеиимеющихнеобходимую
профессиональную и техническую квалификацию для выполнения возложенных на них задач.
6.1.2 Обязанности и ответственность персонала должны быть четко сформулированы в
должностных инструкциях. Необходимо избегать неоправданного дублирования ответственности
сотрудников.
6.2 Обучение
6.2.1Должно быть организовано обучение персонала, служебные обязанности которого
предполагают участие в производственном процессе или пребывание в производственных
помещениях, а также других сотрудников, деятельность которых может оказать опосредованное
влияние на качество продукции.
3