ГО СТ Р ИСО 15223-1— 2014
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или
свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведение оригинала симво
ла и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая са
мо медицинское изделие.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмот
рена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия
или иную упаковку.
П р и м е ч а н и е 1— Эта информация относится кидентификации, техническому описанию и использо
ванию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
П р и м е ч а н и е 2 — Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящие
ся к «маркировке», определены как «информация, предоставляемая изготовителем».
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical
device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации ме
дицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со
знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
П р и м е ч а н и е — Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графиче
ски. или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.
3.6 наименование (title): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или упоминают
символ.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008. определение 3.9.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в
соответствии с ИСО 15223-2 .
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется
на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правиль
ного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации
могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000. должны соответствовать графическому представле
нию. установленному в ИСО 7000. особенно в отношении размеров, включая относительную толщину
линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или
затенен ных участков.
П р и м е ч а н и е 1 — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная элек
тротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для
использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО
7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номеру, наимено
вание (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате
PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигацион
ные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомя
нутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК. или ее можно получить в националь
ном органе по стандартизации.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер
символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
2