ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью) ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 15223-1— 2014

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,

этикетках и в сопроводительной документации

Ч а с т ь 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling,

and information to be supplied. Part 1. General requirements

Дата введения — 2015— 06— 01

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке меди

цинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использо

вания медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, кото

рые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому

спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно,

должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или

в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для приме

нения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO

7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)

ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601. Data elements and inter

change formats — Information interchange — Representation of dates and times)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

(ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских

изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация

символов (ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с со

ответствующими определениями:

Издание официальное