ГО СТ Р ИСО 15223-1— 2014
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи
некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и
надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с
изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую ин
формацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной
документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских
изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на
маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это мо жет
вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или
документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется
изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени
при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных междуна
родных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, техниче
ский комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и
валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2 .
Настоящий стандарт в первую очередь предназначена для изготовителей медицинских изделий,
которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требо
вания для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем. которые уже
прошли обучение;
- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по серти
фикации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распро
страняющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за
послепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия
от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1 ;2007 и ЕН 980:2008.
а также символы и требования к ним. включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За по
следние годы прослеживалась устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО
15223-1 и ЕН 980. и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Насто
ящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного
использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирую
щим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использо
вания их с медицинскими изделиями.
IV