ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью) ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие) ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГО СТ Р ИСО 15223-1— 2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «М ЕДИТЕСТ» (ЗАО «М ЕДИ ТЕСТ») на

основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в

пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди

цинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. № 499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 «Изделия ме

дицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в со

проводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2012. «Medical devices —

Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: Gen eral

requirements»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между

народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и дей

ствующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в допол

нительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГО СТ Р ИСО 15223-1-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГО С Т Р 1.0— 2012 (раздел 8).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1

января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты ». а официаль ный те

к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе « Национальные

стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответству

ющее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Наци

ональные стандарты ». Соответствующ ая информация, уввдоглленив и тексты размещаются

также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федвралыюго

агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет fgosf.ru)

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро

изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде

рального агентства по техническому регулированию и метрологии