ГОСТ Р 55991.4—2014
ресурсов, монтаже, плановых и капитальных ремонтах оборудования, условиям его сервисного обслу
живания. По возможности, в технических требованиях указываются конкретные стандарты, принятые в
международной практике (ГОСТ Р ИСО/МЭК. ГОСТ ИСО/МЭК, зарегистрированные как медизделия в
РФ), которым должносоответствовать закупаемое оборудование, или стандарты России (ГОСТ Р).
4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
Указывается, что оборудование должно быть новым, ранее не использованным, не эксплуатиро
вавшимся или иметь определенное время наработки (с учетом валидации и калибровки на предприя-
тии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия) ибыть
исправным.
4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Исполнительдолжен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовыхактов Российской Федерации. Ответственность за своевременное
продление такихдокументов лежитна Исполнителе. Исполнитель предоставляет Заказчикукопиидоку
ментов,подтверждающихсоответствиеоказываемыхуслугтребованиямдействующих
нормативно-правовых актов Российской Федерации.
4.5 Требованиеонеобходимостиобеспечениявзаимодействияпоставляемого
оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
При необходимостиуказываютсяварианты обеспечения взаимодействияимеющегосяузаказчика
оборудованияс закупаемым оборудованием (возможностьподключения клабораторнойинформацион
ной системе, единый протокол обменаданными, программная совместимость ипр.).
4.6 Требования к размерам оборудования
Требования кразмерам оборудования формируются исходя из имеющихсяузаказчика (конечного
пользователя) площадей или с учетом их реконструкции. Реконструкция имеющихся площадей опреде
ляется заданием на проектирование, в зависимости от мощности лаборатории, видов исследований,
выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Требования к предпродажной подготовке оборудования конкретизируются заказчиком.
Предпродажная подготовкаоборудования проводится на складе компании-поставщика.
4.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных
материаловдля обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
При необходимости указывается, что, например, расходы на эксплуатацию оборудования в тече
ние месяца(квартала, полугодия, годаипр.) недолжны превышатьболее 10% стоимостиоборудования.
В этом разделе необходимо перечислить расходные материалы, которые заказчик намерен полу
чить вместе с оборудованием. Требования по передаче заказчику стартового комплекта расходных
материалов для первичной эксплуатации товара в течение требуемого срока конкретизируются госу
дарственным заказчиком.
4.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и
пациентов и защите окружающей среды
Требования к качеству и безопасности оборудования и его потребительским свойствам конкрети
зируются государственным заказчиком.
В случае, если от исполнителяв процессевыполненияконтрактатребуетсяосуществитьстрахова
ниеответственности передтретьими лицами или если поставки исопутствующиеуслуги связаны с воз
можнойопасностьюдля жизнииздоровьялюдейили экологическим ущербом, вданном разделедолжны
бытьданы соответствующие необходимые требования.
4.10 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
Точно указывается продолжительность гарантийного срока и место выполнения работ по гаран
тийному обслуживанию, устанавливаемое по усмотрению государственного заказчика. Гарантийный
срок не может быть меньше гарантийного срока производителя (изготовителя). Следует четко указать
обязанности поставщика (исполнителя, подрядчика) в течение гарантийного срока — обязанности по
профилактическим осмотрам имероприятиям, погарантийнойзаменеиремонтудеталей, попредостав
лению в пользование на время ремонта аналогичноготовара, позабору ивозвратутовара транспортом
поставщика ит. д.
5