ГОСТ Р 55991.4—2014
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример
—
Данные иммуноферментноео анализа (ИФА
)
на наличие инфицированности пациента
определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в
данной системе.
3 К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в
областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регу
лирования обеспечения единства измерений, и устанавливают кним обязательные метрологические требования, а
том числе показатели точности измерений (3].
3.10 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного
лабораторного оборудования посредством какконструктивногорешенияпроизводителя, таки с исполь
зованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемеще
нием проб.
П р и м е ч а н и е — Интеграция оборудования позволяетсоздавать единую производственную линию кли
нико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуальносучетом мощности лаборатории, видов иссле
дований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
[Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические
отделения: Клинико-диагностические лаборатории. Паталогоанатомические отделения. Бюро (отделения) судеб
но-медицинской экспертизы].
3.11 коагуляция (гемостаз): Сложный биологический процесс образования в крови нитей белка
фибрина, образующих тромбы, в результате чего кровь теряет текучесть, приобретаятворожистую кон
систенцию.
3.12 коагулологические исследования: Методики исследования тромбоцитарно-сосудистого
(первичного) гемостаза, коагуляционного гемостаза, факторов свертывания крови и исследования сис
темы фибринолиза.
3.13 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении иссле
дований, измеренийдля диагностики ин витро.
3.14 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более
методом.
П р и м е ч а н и я
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют а видедокумента (инструк
ции). позволяющего пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию онеопределенности измерений.
3 В рядеслучаев методика измерений, прописанная винструкцияхдля пользователя, может рассматривать
ся какстандартная операционная процедура (SOP).
3.15 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступаетбиоматериал непосре
дственно от пациента.
3.16 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человекадля лабора
торного исследования.
3.17 средство измерений:Техническоеустройство, используемоедлявыполнения измерений, в
том числе в сочетаниис одним или несколькими дополнительными устройствами (6).
П р и м е ч а н и я
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические
характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают
неизменным (в пределах установленной погрешности)в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении»
хранить (или воспроизводить) единицу физической величины, во-вторых, в неизменности размера хранимой
единицы. Эти важнейшие факторы иобусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление седини
цей). т. е. вделают» техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений
изменяется более, чем установлено нормами, таким средством нельзя получитьрезультатс требуемойточностью.
Этоозначает,что измерятьможно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может
хранить единицу,достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 При оценивании величин поусловным шкалам шкалы выступают какбы «средством измерений» этих вели
чин [9].
3