ГОСТ Р 55991.4—2014
3 Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте примененыследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатор для коагулологических исследований: Прибор, позволяю
щий проводить аналитический этап коагулологических исследований с момента внесения образцов из
первичных пробирок до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу
прибора.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой
величины.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической лабораторной диагностике аналмты могут иметь различный характер:
а) физических свойств.
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
а) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул сизвестной или приблизительно установленной структурой испецифическими биологичес
кими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их
структуры и свойств.
2 Адаптировано [ГОСТ Р52361. статья 17J.
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани иэкскреты человека [8].
П р и м е ч а н и е —
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ иклеток, являю
щихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на
«аналиты». «конкомитанты» и «растворители»; последниедва вида компонентов обозначают как «матрицу».
Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
[ГОСТ Р53022.2—2008 Часть2. пункт3.2]
3.4биологические жидкости: Жидкости организма человека иих компоненты: кровь, моча, лик
вор. лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральнаяжидкость, слюна, амниотическаяжидкость,
эякулят и др.
3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того,
что требования, предназначенныедля конкретного использования или применения, выполнены.
[ГОСТ ISO 9000—2011. пункт 3.8.5]
П р и м е ч а н и я
1 Документированные испытания, записи иобъяснения результатов, необходимыедля подтверждения того,
что процесс неизменно дает результат, в соответствии сопределенными требованиями.
2 Валидация методики заключается е серии исследований для определения эффективности и воспроизво
димости метода испытаний.
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходи
мой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование
для проведения клиническихлабораторныхисследований, направленныхнаоценкусостоянияорганиз
ма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, про
граммногообеспечения, робототехники идругих высокотехнологичных областей промышленности.
3.8 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принятоза единицуданной
величины и применяетсядля количественного выражения однородных с ней величин [3].
3.9 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или
болеезначений величины [7].
П р и м е ч а н и я
1Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для изме
рения. получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса
измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные,
представляющие значимую для диагностики информацию.
2