ГОСТ Р 55991.4—2014
5.9 Трсбования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите
окружающей среды
Безопасность медицинского персонала при эксплуатации анализаторовдолжна обеспечиваться:
- конструкцией анализаторов, которые должны бытьбезопасны при использовании отдельно или
в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-техни
ческойдокументации;
- конструкцией и устройством электроустановок для питания анализаторов, которые должны
удовлетворять «Правилам устройства электроустановок» и другой нормативно-технической докумен
тации;
- системой техническогообслуживания иремонта оборудования;
- применением установленных мер и средств защиты.
5.10 Требования к гарантийному и постгарантийномуобслуживанию:
- гарантийный срокна поставляемое оборудование — не менее 1года;
- наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;
- наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производи
теля оборудования;
- наличие службы технической поддержки производителя анализатора.
5.11 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разреши
тельной и инойдокументации:
- наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы;
- наличие регистрационногоудостоверения нарасходные материалы, необходимые при эксплуа
тации анализаторов;
- наличиерегистрационногоудостоверения на расходныематериалы, необходимыедляисследо
вания аналита на оборудовании;
- наличие эксплуатационнойдокументации анализатора на русском языке.
5.12 Требованияксопутствующемумонтажупоставленногооборудования,
пусконаладочным и иным работам
Ввод оборудования в эксплуатацию осуществляется сертифицированными специалистами.
5.13 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала
заказчика
Инструктаж персонала конечного пользователя работе на анализаторе с выдачей соответствую
щихдокументов.
5.14 Требования по выполнению сопутствующих работ, оказанию сопутствующих услуг
- указать конкретныетребования повыполнению сопутствующихработ, оказанию сопутствующих
услуг, еслиони связаны с поставками анализаторовдля коагулологических исследований.
5.15 Требования к количеству, периодичности, сроку и меступоставок:
- количество поставляемогооборудования (шт.);
- количество поставляемых комплектов, включающих в себя оборудование, расходные материа
лы и сопутствующееоборудование.
5.16 Порядоксдачи и приемки оборудования:
- порядокприемки-сдачи отдельных видов иэтапов работ;
- порядокпередачи исполнительныхдокументов;
- обеспечение надлежащих условийдля проведения приемки-сдачи оборудования;
- наличие программы верификационных испытаний иее выполнение.
6 Требования к оформлению технического задания
на высокотехнологичное лабораторное оборудование
ЗаказчикоформляетТЗ в соответствиисобщими требованиями ктекстовымдокументам, установ
ленным ГОСТ2.105—95 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к тексто
вым документам». Форма изложения ТЗ приведена в Приложении А и может быть представлена как в
табличнойформе, такивтекстовомформате. Сведенияо согласованиииутвержденииТЗ размещаются
на титульном листе.
9