ГОСТ Р 55991.4—2014
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы его изме
рений.
5.2.8 Требования к номенклатуре видов исследований, выполняемых на оборудовании
Особенности методов выделения ивозможности ихсовмещения в единицу времени:
- возможностьопределения «X»;
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» может быть указан конкретный аналит или группа аналитов;
- наличие дополнительных пользовательских каналов для программирования исследований —
не менее(шт.).
5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На моментпоставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Время наработкидля валидации, калибровки на предприятии-изготовителеивпроцессетехничес
ких испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном
продлениитаких документовлежитна Поставщике. ПоставщикпредоставляетЗаказчикукопиидокумен
тов. подтверждающие соответствие оказываемыхуслугтребованиям действующих нормативно-право
вых актов Российской Федерации.
обеспечения взаимодействия
информационными системами,
поставляемого
используемыми
5.5 Требованиеонеобходимости
оборудования с оборудованием и
заказчиком
Оборудованиедолжно подключатьсяклабораторнойинформационнойсистеме сиспользованием
стандартных протоколов обменаданными.
5.6 Требования к размерам оборудования
Должны быть указаны:
- минимальныетребования к помещению;
- максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользова
теля площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и
обслуживании, с учетомдействующих нормдля медицинскихлабораторий.
5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Указать конкретные требования заказчика по предпродажной подготовке анализаторов, напри
мер:
- наличиедействующего сертификата соответствия наоборудование;
- наличие расходных материалов, необходимыхдля валидации, установки анализаторов иобуче
ния персонала.
5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов и
сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования иэксплуатации оборудования;
- расходные материалы для выполнения исследований «X», не менее (тестов);
- расходные материалы, включая калибраторы, для выполнения исследований «X». не менее
(тестов).
- расходные материалы, включаякалибраторы иконтрольныематериалы, длявыполненияиссле
дований «X». не менее (тестов).
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит.
- комплектматериаловдля проведения обслуживания во время эксплуатации (периодэксплуата
ции указывается в месяцах);
- комплект материалов для проведения технического обслуживания авторизованным сервисом
(указать период эксплуатации, но не менее гарантийногосрока поставщика);
- системаподготовкиводы с производительностью, достаточнойдляэксплуатацииоборудования;
- источник бесперебойного питания, указать время обеспечения автономной работы анализато
ра. не менее (минут);
- тип принтера (лазерный или светодиодный), производительность (страниц в минуту), цветность
(черно-белый или цветной).
8