ГОСТ Р 55991.4—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Ч а с т ь 4
Автоматические анализаторы для коагулологических исследований.
Технические требования для государственных закупок
In vitro diagnostics medical devices. Part 4. Automatic analyzers for coagulation tests.
Technical requirements for public procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданийдля государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования — автома
тических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских
лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировоч
ной документации на закупкуавтоматических коагулологическиханализаторов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996—80 Анализаторы биологическихжидкостей медицинские. Термины иопределения
ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 11737.1—2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов напродукции
ГОСТ Р 52361—2007 Контроль объектааналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 52905—2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53022.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клини
ческих лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследова
ния (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р ИСО 15189—2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылоч
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта сучетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять безучета данного изменения. Если ссылочный стандартотменен без замены, то положе
ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1