ГОСТ Р 55991.4—2014
Одновременное использование взаимоисключающихтребований недопускается.
5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Автоматический анализатор для коагулологических исследований (или другие анализаторы для
коагулологических исследований с автоматизацией процесса исследований).
П р и м е ч а н и е — В техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудо
вания.
5.2 Значимые технические требования к биохимическим анализаторам
5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных
ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
ресурсами получателя
- тип исполнения анализатора (настольный или напольный);
- максимальнодопустимые габариты анализатора (высота х длина х ширина (мм));
- максимальная площадь помещения, необходимая для регламентированной эксплуатации ана
лизатора;
- требования поэнергообеспечению, необходимыедля эксплуатации анализатора.
5.2.2 Требования к оборудованию по используемым методам
- наличие фотометрического метода;
- наличие потенциометрического метода.
5.2.3 Требования к производительности (тестов в час)
- общая/максимальная;
- для фотометрических тестов;
- для потенциометрического метода.
5.2.4 Требования к уровню автоматизации измерения
- автоматическое разведениеобразца ванализаторе;
- автоматическое переназначение теста при получении некорректных результатов;
- программирование правил измерениядля автоматического назначения дополнительных иссле
дований в зависимости от получаемых результатов.
5.2.5 Требования к оптимизации лабораторного процесса вследствие эксплуатации обору
дования:
- интеграция с другим лабораторным оборудованием;
- подключениеанализатора к лабораторной информационнойсистеме;
- сканер штрих-кодов пробирок(встроенный или внешний);
- сканер штрих-кодов реагентов (встроенный или внешний);
- минимальное количество образца, необходимоедля проведения измерения;
- типы биологических жидкостей, которые могут исследоваться на анализаторе;
- количество образца, необходимоедля определения конкретного аналита или группы аналитов;
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на бортанализатора;
- максимальное количество методик, которые можно выполнять на анализаторе без замены реа
гентов;
- использование первичных пробирок.
- использование вторичных пробирок. -
срочные исследования.
5.2.6 Требования к системам обеспечения правильности аналитического процесса
- детекция сгустков в образце;
- детекция пузырьков и/или пены в образце;
- детекция сгустков реагентов;
- детекция пузырьков и/или пены реагентов;
- отсутствие перекрестного загрязнения образцов.
5.2.7 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результа
тов исследований
- минимальная определяемая концентрация «X» /лимитдетекции/.
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы изме
рений:
- минимальная валидируемая концентрация «X» /количественный предел определения.
7