ГОСТ Р 55991.1—2014
3.9 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицуданной
величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин. [3]
3.10 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или
более значений величины. (7)
П р и м е ч а н и я
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования анапита а форму удобную для измере
ния. получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса
измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные,
представляющие значимую для диагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример — Данные иммуноферментноао анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента
определяется по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в
данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например, цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в
областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регу
лирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в
том числе показатели точности измерений. (3)
3.11 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного лабо
раторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так ис использовани
ем дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории савтоматическим перемещением проб.
П р и м е ч а н и е — Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию кли
нико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуапьно с учетом мощности лаборатории, видов иссле
дований. выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
(Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск4. Диагностические отделе
ния: Клинико-диагностические лаборатории. Паталогоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-меди
цинской экспертизы].
3.12 мотод: Общее описание логической последовательности операций при проведении иссле
дований, измерений для диагностики ин витро.
3.13 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более
методом.
П р и м е ч а н и я :
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют а виде документа (инструк
ции) позволяющей пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 В ряде случаев методика измерений прописанная в инструкцияхдля пользователя может рассматриваться
как стандартная операционная процедура (SOP).
3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непос
редственно от пациента.
3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабора
торного исследования.
3.16 средство измерений: Техническое устройство, используемое для выполнения измерений,
в том числе, в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами. [6]
П р и м е ч а н и я
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические ха
рактеристики. воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают не
изменным (а пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении»
хранить (или воспроизводить) единицу физической величины, во-вторых, в неизменности размера хранимой еди
ницы. Эти важнейшие факторы иобусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), т.
е. «делают* техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений изменяет ся
более, чем установлено нормами, таким средством нельзя получить результатс требуемой точностью. Это озна чает.
что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить единицу,
достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 При оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы «средством измерений» этих ве
личин. (9]
3