ГОСТ Р 55991.1—2014
3 Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатор для биохимических исследований: Прибор, позволяющий
проводить аналитический этап биохимических исследованийс момента идентификации образца биома
териала человека анализатором до получения визуализированного результата исследования без вме
шательства оператора в работу прибора.
П р и м е ч а н и е — Под данное определение попадают другие биохимические анализаторы с автоматиза
цией процесса исследований, например: автоматические биохимические анализаторы, анализаторы биохимичес
кие автоматические и др.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой ве
личины.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
а) органических структур с малой молекулярной массой.
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биоло
гическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем.
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1мм), их
структуры и свойств.
2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361. статья 17].
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].
П р и м е ч а н и е —
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являю
щихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на
«аналиты». «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Мат
рица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
[ГОСТ Р 53022.2—2008 Часть
2.
пункт
3.2]_____________________________________________________
3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, лик
вор. лимфа, секреты, сыворотка, плазма, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эяку
лят идр.
3.5 биохимические исследования: Исследования биологических жидкостей человека для вы
явления изменений состава биоматериала и концентраций конкретных веществ или химических соеди
нений с целью получения информации о протекании жизненно важных процессов в организме человека
для оценки состояния всего организма, систем органов или конкретных органов.
Кбиохимическим исследованиям относятся количественные и полуколичественные исследования
глюкозы и метаболитов углеводного обмена, белков и аминокислот, низкомолекулярных азотистых ве
ществ. пигментов, липидов, ферментов, неорганических веществ, специфических белков, наркотичес
ких. токсических и лекарственных веществ.
3.6 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того,
что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
[ГОСТ ISO 9000—2011, пункт 3.8.5]_______________________________________________________
П р и м е ч а н и я
1 Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того,
что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиям.
2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизво
димости метода испытаний.
3.7 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходи
мой преаналитической обработки.
3.8 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование
для проведения клиническихлабораторных исследований, направленных на оценку состояния организ
ма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, про
граммного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.
2