ГОСТ Р 55991.1—2014
- минимальная валидируемая концентрация «Х»/количественный предел определения.
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы его изме
рений.
5.2.8 Требования к номенклатуре видов исследований, выполняемых на оборудовании
Особенности методов выделения и возможности их совмещения в единицу времени:
- возможность определения «X»;
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» может быть указан конкретный аналит или группа аналитоа.
- наличиедополнительных пользовательских каналовдля программирования исследований — не
менее (шт.).
5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Время наработки для валидации, калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе техни
ческих испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность за своевременное
продление таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии доку
ментов, подтверждающих соответствие оказываемых услуг требованиям действующих норматив но-
правовых актов Российской Федерации.
5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого
оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми
заказчиком
Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использовани
ем стандартных протоколов обмена данными.
5.6 Требования к размерам оборудования
Должны быть указаны:
- минимальные требования к помещению;
- максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользова
теля площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и
обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.
5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Указать конкретные требования заказчика по предпродажной подготовке анализаторов, напри
мер:
- наличие действующего сертификата соответствия на оборудование;
- наличие расходных материалов необходимых для валидации, установки анализаторов и обуче
ния персонала.
5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных
материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования
и эксплуатации оборудования
- Расходные материалы для выполнения исследований «X». не менее (тестов);
- расходные материалы, включая калибраторы, для выполнения исследований «X». не менее
(тестов);
- расходные материалы, включая калибраторы и контрольные материалы, для выполнения ис
следований «X». не менее (тестов).
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит.
- комплект материалов для проведения обслуживания во время эксплуатации (период эксплуата
ции указывается в месяцах):
- комплект материалов для проведения технического обслуживания авторизованным сервисом
(указать период эксплуатации, но не менее гарантийного срока поставщика):
- система подготовки воды с производительностью, достаточнойдля эксплуатации оборудования:
8