ГОСТ Р 55991.1—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Ч а с т ь 1
Автоматические анализаторы для биохимических исследований.
Технические требования для государственных закупок
In vitro diagnostics medical devices. Part 1. Automatic analyzers for biochemical assays.
Technical requirements for public procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования — ав
томатических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских
лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлении техническихтребований к автоматическим анализаторамдля биохимических
исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной
для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996—80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 52361—2007 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 52905—2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53022-2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
ких лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р ИСО 15189—2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 11737-1—2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылоч
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло
жение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1