ГОСТ Р 55991.1—2014
5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Автоматический анализатордля биохимических исследований (или другие анализаторы для био
химических исследований с автоматизацией процесса исследований)
П р и м е ч а н и е — В техническом задании запрещается использовать фирменные названия обору
дования.
Принцип измерения и методы, указываются, если влияют на чувствительность, специфичность и
воспроизводимость исследований.
5.2 Значимые технические требования к биохимическим анализаторам
5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ре
сурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
ресурсами получателя
- тип исполнения анализатора (настольный или напольный);
- максимально допустимые габариты анализатора (высота х длина х ширина (мм));
- максимальная площадь помещения, необходимая для регламентированной эксплуатации ана
лизатора;
- требования по энергообеспечению, необходимые для эксплуатации анализатора.
5.2.2 Требования к оборудованию по используемым методам
- наличие фотометрического метода;
- наличие потенциометрического метода.
5.2.3 Требования к производительности (тестов в час)
- общая/максимальная;
- для фотометрических тестов;
- для потенциометрического метода.
5.2.4 Требования к уровню автоматизации измерения
- автоматическое разведение образца в анализаторе;
- автоматическое переназначение теста при получении некорректных результатов;
- программирование правил измерения для автоматического назначения дополнительных иссле
дований в зависимости от получаемых результатов.
5.2.5 Требования коптимизации лабораторного процесса при эксплуатации оборудования
- интеграция с другим лабораторным оборудованием;
- подключения анализатора к лабораторной информационной системе;
- сканер штрих-кодов пробирок (встроенный или внешний);
- сканер штрих-кодов реагентов (встроенный или внешний);
- минимальное количество образца, необходимое для проведения измерения;
- типы биологических жидкостей, которые могут исследоваться на анализаторе;
- количество образца, необходимое для определения конкретного аналита или группы аналитов;
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора;
- максимальное количество методик, которые можно выполнять на анализаторе без замены реа
гентов.
- использование первичных пробирок;
- использование вторичных пробирок; -
срочные исследования.
5.2.6 Требования к системам обеспечения правильности аналитического процесса
- детекция сгустков в образце;
- детекция пузырьков и/или пены в образце;
- детекция пузырьков и/или пены реагентов;
- отсутствие перекрестного загрязнения образцов;
- контроль стабильности работы лампы анализатора.
5.2.7 Требования к качествуполучаемых в процессе эксплуатации оборудования результа
тов исследований
- минимальная определяемая концентрация, активность аналита/лимит детекции/;
П р и м е ч а н и е — В качестве *Х» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы изме
рений.
7