ГОСТ 32519-2013
данные (однократная доза, а также кинетика повторной дозы, при
наличии) и данные, полученные из других исследований повторного
воздействия.Изучениехроническойтоксичностиможетбыть
проведено после получения первоначальных данных по изучению
токсичности повторной дозы в течение 28 и/или 90 дней [3,4].
Поэтапный подход к исследованию хронической токсичности следует
рассматривать, как часть общей оценки возможного неблагоприятного
воздействия на здоровье определенного химического вещества.
Исследованиехроническойтоксичностипредоставляет
информацию по возможной опасности для здоровья, вероятно,
возрастающей от повторяющихся воздействий в течение большей
части продолжительности жизни грызунов. Исследование позволяет
выявить данные о токсическом воздействии вещества, определить
органы-мишени и возможность дозы кумуляции. Также в ходе его
определяютнаивысшийуровеньвоздействия,прикоторомне
наблюдается вредный эффект воздействия (NOAEL), что может быть
использовано для установления критерия безопасности воздействия
на организм человека. Следует также подчеркнуть необходимость
тщательного клинического наблюдения за животными для получения
максимально возможного количества информации.
Впроведенииисследованияхроническойтоксичности
необходимо всегда придерживаться основополагающих принципов и
соображений, изложенных в [5].
Подробные правила и изучение принципов выбора дозы для
исследований хронической токсичности и канцерогенности можно
найти в [2]. Метод выбора основной дозы зависит от первоначальных
целей или задач исследования. При выборе подходящего уровня дозы
должен быть достигнут баланс между риском отсева с одной стороны
и характеристикой ответных реакций на низкие дозы и их значимость -