ГОСТ 32519-2013
-знания или предположения о нелинейностях или точках изгиба в
зависимости «доза-ответ»;
-фармакокинетику и уровни доз, когда метаболическая индукция,
насыщение или нелинейность между внешними и внутренними дозами
происходят или не происходят;
-признаки поражения, влияния или показатели воздействия на
основные биологические процессы;
-основные(илипредполагаемые)проявлениямеханизма
действия, как то дозы, при введении которых начинает увеличиваться
цитотоксичность, нарушается гормональный уровень, подавляется
гомеостатический механизм и т.д.;
-интервалыкривой«доза-эффект»,гденеобходима
чрезвычайно надежная оценка, например, в пределах ожидаемых
BMD или предполагаемых пороговых величин;
-уровни анализа предполагаемого воздействия на организм
человека.
Контрольная группа не должна получать исследуемое вещество.
С животными из контрольной группы следует обращаться также, как и
с тестируемыми группами. Если используется среда, контрольная
группа должна получать ее в максимальном объеме от используемого
в дозировочных группах.
Если результаты предыдущих исследований, проведенных в
соответствии с требованиями данных испытаний, показали, что тест
при одном уровне дозы, равной не менее 1000 мг/кг массы тела в
сутки, не выявляет отрицательного эффекта и токсичность является
маловероятной на основании данных, полученных для веществ,
близких по структуре, то проведениеполного исследования с
использованием трех уровней доз не требуется. Предельная доза
ю