ГОСТ Р ИСО 14066-2013
Продолжение таблицы D.1
Требования установленные
вИСО 14065:2007
Знания, навыки и способности группы по
валидации или верификации
а также на результате реализации и
анализе процедур по валидации или
верификации ПГ.
- Проанализировать воздействие ошибок в
отношении их существенности и
определить потребность в сборе
дополнительных доказательств или
расширении области действия процедур.
- В случае анализа объявленного
утверждения относительно ПГ оценить
правомерность заключений в
соответствии с применимыми
критериями.
6.3.5 Специфическая компетенция
группы по валидации проекта ПГ
Помимо
требований,
установленных в
6.3.2, 6.3.3 и 6.3.4,
группа по
валидации или
верификации
должна обладать
опытом,
необходимомдля
оценки процессов,
процедур и
методов,
используемыхдля:
а) выбора,-
обоснования и
количественного
определения
исходного
сценария, включая
основные-
предположения:
Идентифицировать цель и задачи оценки
подлежащей рассмотрению информации,
(включая процессы, процедуры и методы)
для выбора, обоснования и
количественного описания исходного
сценария.
Оценить критерии/допущения,
используемые для описания исходного
сценария.
36