ГОСТ Р ИСО 14066-2013
-обладание необходимой компетентностью для выполнения процесса
валидации или верификации.
4.6Профессиональная проницательность
Принцип профессиональной проницательности включает:
-способность делать содержательные и точные выводы, высказывать
мнения и давать толкования, основываясь на результатах наблюдений, знаниях,
опыте, публикациях и других источниках информации;
-демонстрацию профессионального скептицизма.
Примечание — Приложение А настоящего стандарта предоставляет руководство по
доказательствам и применению профессионального скептицизма.
4.7Подход кдоказательствам
Доказательства могут быть проверены на достоверность, опираясь на
выборку информации. Надлежащее использование выборки тесно связано с
доверием (4.3), которое используют при формировании заключений по процессу
валидации и верификации.
5Компетентность группы
5.1Общие положения
Группа по валидации или верификации должна в совокупности обладать
требуемой компетентностью (3.1.4) для выполнения работ по валидации или
верификации в соответствии с установленный компетенцией.
Примечания —
1 ИС014065:2007 в 6.3 определяет требуемую для группы по валидации или
верификации компетентность, а в 6.1 и 6.2 - процесс руководства их компетенцией.
2 В приложениях В. D и С настоящего стандарта представлены примеры и методы оценки
компетентности членов группы и компетенции сектора.
5.2Знания
5.2.1 Общие положения
Группа по валидации или верификации должна обладать:
а) знанием программы по ПГ (см. ИСО 14065:2007, пункт 6.3.2);
10