ГОСТ 31597—2012
6.2.2.1 Контейнер должен быть стерилизован автоклавированием или любым другим методом,
одобренным национальным контролирующим органом в установленном порядке.
6.2.2.2 Используемый метод стерилизации не должен оказывать вредного воздействия на мате
риалы исодержимое, вызыватьослаблениепрочности иповреждение швов вматериале, атакжеприво
дить кзначительному изменению формы, слипанию полимерного контейнера.
6.2.2.3 Изготовитель должен обеспечивать эффективность используемого процесса стерилиза
ции. принятого в установленном порядке.
6.2.3 Прозрачность
Контейнердолженбытьпрозрачным, чтобы черезегостенкубыла виднаопалесценцияраствора, в
сравнении с таким же контейнером с дистиллированной водой.
6.2.4 Цвет
Цвет материала, изкоторогоизготовленконтейнер, должен бытьтаким, чтобы черезстенкуконтей
нера была видна окраска крови.
6.2.5 Теплостойкость
Контейнер, заполненныйдистиллированной водойдо половины своей номинальной вместимости,
должен выдерживать температуру не менее минус80 °С в течение 24 ч с последующим погружением в
водяную баню на 20 мин при температуре (50
1
2) °С и последующим доведением температуры до ком
натной.
После испытаний контейнердолжен соответствоватьтребованиям 5.6.3.5.9.6.2.3 и6.2.4.
П р и м е ч а н и е — При использовании раствора хладагента контейнер должен быть упакован в защитный
мешок во избежание непосредственного контакта контейнера с раствором хладагента.
6.2.6 Паропроницаемость
Контейнер, заполненный указанным на этикетке точно определенным количеством антикоагулян
та и/или раствора консерванта и определенным количеством изотонического раствора (хлористого
натрияр =9 г/л)до номинальнойвместимости, герметичнозакрытыйимаркированныйдля выпуска, дол
жен выдерживать хранение в атмосфере водяного пара в течение шести недель при
температуре (5 i 1)°С и максимальной относительной влажности 55 %. Потеря воды из раствора
должна составлять не более 2% начального количества.
6.2.7 Стойкость кдеформации
Стойкость к деформации контейнера должна быть такой, чтобы заполненный, герметично закры
тый и снабженный соответствующей опорой он выдерживал центрифугирование в течение 30 мин при
температуре 4 ’С и затем в течение 30 мин при температуре 37 °С в стакане центрифуги,
создающей ускорение 5000 g на внутренней поверхности стакана. На контейнере не должно возникать
каких-либо признаков постоянной деформации, способной повлиять на пригодность контейнера для
переливания содержимого или разделенияего компонентов.
6.2.8 Стойкостьк утечке
6.2.8.1 Контейнер, заполненный до номинальной вместимости и герметично закрытый, при цен
трифугированиис ускорением 5000g втечение 30мин притемпературе4 °С изатемв течение 30 мин при
температуре 37 °Снедолжендавать утечки.
6.2.8.2 Контейнер, заполненный и герметично закрытый, не должен давать утечки при постепен
ном сдавливании между двумя пластинами, проложенными индикаторной бумагой, до достижения за
1 мин внутреннего избыточного давления 100 кПа (выше атмосферного) при температуре (23 ± 2) °С и
сохраняемого в течение 10 мин.
П р и м е ч а н и е — Центрифугирование сускорением 5000g следует проводить при оснащении предприя
тия соответствующим оборудованием.
6.2.9 Прочность маркировки иэтикетки
Прочность крепления этикетки на контейнере должна быть такой, чтобы любая попытка отслоить
этикеткудолжна приводить кее разрушению иповреждению.
При испытании по 11.18 этикетка недолжна отклеиваться.
6.3 Химические требования
Химические требованиякконтейнерам — по ГОСТ31209.
6.4 Биологические требования
Биологическиетребованияк контейнерам — по ГОСТ31209.
5