ГОСТ 31597—2012
(ISO 3826:1993)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Технические требования.
Методы испытаний
Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods
Дата введения —2015— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов,
стерильные, однократного применения (далее — контейнеры), предназначенныедля взятиякрови, раз
деления ее на компоненты, хранения, транспортирования ипереливания крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и
методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных ипериодических испытаниях.
Контейнеробеспечивает:
- сохранение качества крови и ее компонентов;
- эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и перели
ваниесодержимого;
- сведениедо минимума заражения, особенно бактериального;
- отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;
- подключение и переливание с помощью устройствдля переливания крови;
- максимальную устойчивость к разрушению иразрыву.
Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложенийА
и Б.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 25047—87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные одно
кратного применения. Технические условия
ГОСТ 31209—2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологи
ческой безопасности и методы испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», которыйопубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выаус-
кам ежемесячного информационногоуказателя «Национальные стандарты» за текущий год. Еслиссылочный стан
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененнымСтандартом. Если ссылочный стандартотменен беззамены, то положение, в котором дана ссылка на
него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Определения
В настоящем стандарте используютследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 партия контейнеров, не содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови:
Число контейнеров, простерилизоваиныхза сутки.
Издание официальное
1