ГОСТ 31597—2012
В случае применения новых или измененных рецептур полимерных материалов, из которых
изготавливают контейнеры, или в случае измененияантикоагулянтов и/или растворов консерван
тов должны быть повторно проведены всехимические и биологические испытания
11 Методы испытаний
11.1 Проверкуосновныхразмеровконтейнеров (4.1) проводят измерительнымисредствамисоот
ветствующей точности измерения.
Проверку проводят на контейнере без раствора.
11.2 Типы и виды контейнеров (4.2,4.3)определяютвизуально, осмотром невооруженным глазом
исличением сдокументацией.
11.3 Определение общего количества воздуха VB в контейнере (контейнерах) и соединительных
трубках(5.2.1) проводят путем заполнения контейнера (контейнеров)полностью при открытых зажимах и
защитных колпачках, как описано в 11.4. Проверку объема полного заполнения Уп проводят путем
измерения мерным цилиндром объема жидкости, вылитого из контейнера. Также проводят измерение
объема заполнения контейнера до номинальной вместимости VH0M.
Расчет общего объема количества воздуха в контейнере VB. см3, проводят поформуле
V.= Vn-V HO„.
(
1
)
11.4 Проверку времени опорожнения контейнера (5.3) проводят на контейнере, соединенном с
устройством для переливания крови и заполненном до номинальной вместимости дистиллированной
водой температурой(23 z.2) °С. Контейнерпомещаютмеждудвумя пластинами, спомощью которыхпри
постепенном сдавливаниивнутриконтейнерасоздаетсяизбыточноедавление40 кПа. Измеряютвремя,
в течение которого происходит опорожнение контейнера.
При проверке в местахсоединения контейнера, обернутых сухой салфеткой или фильтровальной
бумагой, последняя остается сухой, если отсутствуетутечка воды.
П р и м е ч а н и е — При заполнении контейнера полимерным раствором антикоагулянта (например АСД
раствор) или другими растворами с тем же pH утечку можно обнаружить путем сдавливания контейнера листами
голубой лакмусовой бумаги, наблюдая за проявлением на ней розовых пятен. Для растворов с другими pH можно
использовать тот же метод с подходящим индикатором. Могут быть использованы другие методы, дающие ту же
степень чувствительности.
11.5 Проверка времени заполнения контейнера (5.5.2)
Из резервуара, содержащего 500 мл жидкости температурой (37 ± 2) вС и вязкостью 3.2 х 10 6м2/с
при давлении 9.3кПа, заполняютконтейнерпри температуре(23±2)вСчерез иглудля взятия крови внут
реннимдиаметром 1.4 мм втойже гидростатической плоскости, что иверхняячасть мешка контейнера.
Игладля взятия кровидолжна соответствовать ГОСТ25047.
Измеряют время заполнения контейнерадо номинальной вместимости.
11.6 Проверку внешнего вида контейнера, трубок и отсутствие дефектов (5.6.1. 5.6.2) проводят
визуально невооруженным глазом, длину трубок проверяютс помощью линейки.
11.7 Проверку герметичности и прочности соединения контейнера, заполненного водой при тем
пературе (23 ♦2) °С. с соединительными трубками (5.6.3) проводят путем приложения осевой нагрузки 20
Н к закрепленному контейнеру с трубкой в течение 15 с. При этом места соединений оборачивают сухой
салфеткой или фильтровальной бумагой.
Контейнерсчитаютвыдержавшим испытание, еслиотсутствуетутечка воды вместахсоединенийи
салфетки остаются сухими.
11.8 Проверку прочности соединения при растяжении иглы струбкой контейнера (5.7.2) проводят
следующим образом: трубку контейнера крепят в верхнем зажиме машины, в нижнем — трубку иглы.
Устанавливают небольшую скорость перемещения зажимов (50 мм/мин), включают привод машины и
следят за плавным увеличением нагрузки по шкале прибора.
Соединениясчитают выдержавшими испытания, если в течение 15 с принагрузке20 Нне произой
дет их разрушение.
11.9 Проверку прочности при растяжении устройства для крепления контейнера («ушка») (5.9)
проводят в соответствии с 11.8. при этом время испытания — 60 мин. Результат считают положитель
ным. если «ушко» после испытания осталось целым.
11.10 Проверка стерильности, апирогенности и нвтоксичности (6.1.3) контейнеров — по
ГОСТ31209.
8