ГОСТ 31597—2012
5.6.4Роликовыйзажимпредназначендлярегулированияскороститокажидкостиотполногопере
крытия до струйного истечения. Зажим должен быть установлен на каждой соединительной трубке кон
тейнера для предотвращения самопроизвольного перетекания жидкости из однойемкости вдругую.
5.7 Донорская игла
5.7.1 Донорская игла должна соответствовать требованиям, установленным для инъекционных
игл. Игла должна быть неподвижно соединена с трубкой узла взятия крови и иметь защитный колпачок.
Защитный колпачок должен обеспечивать сохранность стерильности иглы, иметь элемент контроля
«первого вскрытия», предотвращать утечку антикоагулянта и/или консерванта из емкости контейнеров
во время хранения.
5.7.2 Соединение головки донорской иглы с трубкой узла взятия крови после стерилизации дол
жно выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н в течение 15 с.
5.8 Штуцеры
5.8.1 Штуцеры на каждой емкости контейнера предназначены для присоединения трансфузиои-
ныхустройств поГОСТ25047 исистемдля переливания кровииеекомпонентов. Число штуцеровемкос
тидолжно соответствоватьее назначению.
Конструкция штуцерадолжна иметьвнутренний мембранный клапани элемент контроля «первого
вскрытия», герметически закрепленный на отверстии. Отверстие штуцера должно соответствовать
наружномудиаметру 5 ] мм стандартной полимерной иглы устройств исистем.
5.8.2 Соединениестандартнойполимерной иглы и штуцераемкостидолжно бытьнадежным игер
метичным, не допускается подтекание жидкости при переливании и при воздействии давления на
емкость по5.3.
5.9 Подвешивание
5.9.1 Контейнердолжен иметь устройство («ушко») для подвешиванияконтейнера, обеспечиваю
щее удобство при взятии, хранении, разделении ипереливании крови.
5.9.2 Устройстводля подвешиваниядолжно выдерживать нагрузку при растяжении в20 Н, прило
женную вдоль главной оси штуцеров, в течение60 мин при температуре (23 ±2) °С.
6 Техническиетребования
6.1 Общие требования
6.1.1 Материалы, из которых изготовлен контейнер, его детали ииндивидуальная тара (потреби
тельская) должны быть совместимы с его содержимым (кровью, антикоагулянтами, раствором консер
ванта) иразрешены к применению вустановленном порядке.
6.1.2 Контейнердолжен быть мягким, эластичным и нехрупким при эксплуатации.
6.1.3 Контейнердолжен быть стерильным, апирогенным и нетоксичным.
6.1.4 Контейнернедолженслипатьсяво времяхраненияпри температуре невыше40°Свтечение
установленного срока.
6.1.5 Контейнердолжен бытьстабильным побиологическим, химическим и физическим парамет
рам вотношенииегосодержимоговтечениевсегосрокахранения; проникновениевнутрьмикроорганиз
мовдолжно быть исключено.
Вещества, вымываемые из контейнера антикоагулянтом и/или раствором консерванта, кровью
или плазмой, получаемые в результате химического взаимодействия или физического разделения, по
своим характеристикам, количеству и токсическому воздействию на кровь пациента должны соответ
ствовать ГОСТ 31209.
6.2 Физические требования
6.2.1 Условия изготовления
Все процессы, предусмотренные при изготовлении, сборке и хранении контейнеров следует про
водить в чистых и гигиенических условиях в соответствии с рекомендациями Всемирной организации
здравоохранения. Следует соблюдать все практические меры предосторожности на всех этапах с
целью предупреждения опасности случайного заражения бактериями или загрязнения другими
инородными веществами.
6.2.2 Стерилизация
4