ГОСТ 31597—2012
Образцы форм рекомендуемыхэтикеток приведены в приложении Б.
4.2 Контейнеры выпускаютдвух типов:
- контейнеры, не содержащие антикоагулянт и/или раствор консерванта;
- контейнеры, содержащие антикоагулянти/или раствор консерванта.
4.3 Контейнеры в зависимости от назначения и количества емкостей (камер) выпускают четырех
видов:
- однокамерные;
- двухкамерные;
- трехкамерные;
- четырехкамерные.
5 Требования кконструкции
5.1 Общие требования
Конструкция полимерного контейнерадолжна обеспечивать безопасное и удобное взятие, разде
ление, хранение, транспортированиеи применениецельной кровии ее компонентов. Конструкцияи спо
соб изготовления контейнера не должны оказывать вредного влияния на сохранность крови и ее
компонентов. Контейнердолженобеспечиватьполучениеплазмы или центрифугированныхили повтор
но суспензированных компонентов крови с минимальным риском загрязнения микроорганизмами.
Контейнердолженобеспечиватьфункциональнуюсовместимостьсустройствомдля переливания
крови по ГОСТ25047. Егоконструкциядолжна также обеспечивать возможность применения контейне
ра в стакане центрифуги.
5.2 Содержание воздуха
5.2.1 Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера,
заполненногожидкостью, недолжно превышать5 см3, итакойжеобъем воздуха (не более5 см3)должен
быть в каждойдополнительнойемкости иее трубках.
5.2.2 При взятии кровив соответствиис инструкцией изготовителя контейнердолжен заполняться
кровью без попадания в него воздуха.
5.3 Опорожнение под давлением
Контейнер, заполненный водой при температуре (23± 2) °С. количество которой равно номиналь
ной вместимости, и соединенный с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047. введенным в
штуцер(ы). должен(ы) опорожняться в течение 2 мин без утечки при постепенном сдавливании двумя
пластинами при внутреннем избыточном давлении40 кПа (выше атмосферного).
5.4 Взятие дозы донорской крови
Конструкция контейнеров должна обеспечивать взятие дозы донорской крови без нарушения
замкнутой герметичной системы контейнера.
5.5 Скорость заполнения
5.5.1 Контейнер должен быть достаточно эластичным и должен обеспечивать минимальное
сопротивление заполнению его в нормальных условиях применения.
5.5.2 Конструкция контейнера ивнутреннийдиаметрдонорскойиглы должныобеспечиватьзапол
нениеосновной емкости кровьюдо номинальной вместимости за время не более8 мин.
5.6 Узел взятия крови, соединительные трубки и зажим
5.6.1 Основная емкость контейнера должна иметь узел взятия крови с соединительной трубкой
длиной не менее 800 мм. Контейнер с дополнительнымиемкостями для переливания в них компонентов
кровидолжен иметь соединительныетрубкидлиной не менее 200 мм.
Соединительнаятрубка всвернутом состояниидолжнаслужитьпрокладкой междуемкостями кон
тейнера. а в развернутом состоянии — обеспечивать свободное перетекание компонентов крови из
одной емкости в другую.
5.6.2 Трубкипри визуальном осмотре недолжны иметь повреждений: трещин, раковин, изломов и
другихдефектов — идолжны обеспечивать герметичность при эксплуатации.
5.6.3 Контейнер исоединенные с ним трубкидолжны быть герметичны. Контейнер, заполненный
водой до номинальной вместимости, должен выдерживать нагрузку при растяжении в 20 Н в течение
15с, приэтом недолжна наблюдатьсяутечка воды в соединениях. Усилиерастяжениядолжно бытьпри
ложено попродольнойосиплоскости контейнера под прямым углом к краюсоединения притемпературе
(23±2)*С.
3