ГОСТ РМЭК 62274—2013
Соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
7 Порядок верификации при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
7.1 Предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ
СЗВ должна быть обеспечена средствами, с помощью которых процесс ОБЛУЧЕНИЯ может
быть остановлен в случае, если установочные параметры аппарата не соответствуют предписанным.
Соответствие проверяется испытанием.
7.2 Отказ
Если произошел отказ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен:
- зафиксировать параметры отказа:
- обеспечить авторизованную идентификацию.
Факт отказа должен быть записан.
Соответствие проверяется испытанием.
7.3 Передача предписанной информации ОБЛУЧЕНИЯ
Если конструкция СЗВ позволяет передать предписанные параметры ОБЛУЧЕНИЯ АППАРАТУ
для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, необходимо, чтобы ОПЕРАТОР подтвердил, что переданная информация
правильная, перед тем. как ее использовать в первый раз и после любого изменения.
П р и м е ч а н и е - Это подтверждение необязательно для первой процедуры ОБЛУЧЕНИЯ после вве
дения или модификации, (т.о. ОПЕРАТОР может требовать установки режимов работы АППАРАТА для
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ от отдельного источника информации. Для процедуры ОБЛУЧЕНИЯ, где это невозможно,
ОПЕРАТОР перед тем. как СЗВ позволят АППАРАТУ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ работать, должен подтвердить,
что новее или измененное положение было проверено другими средствами.
Соответствие проверяется по протоколу спецификаций и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ.
7.4 Сопроводительная информация
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны включать предупреждения для ОПЕРАТОРА о
том. что правильная работа СЗВ зависит от связи СЗВ с системой ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которая мо
жет включать систему планирования ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (СПЛТ), СИМУЛЯТОР ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ, а также АППАРАТ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Любое изменение системы ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ, с которой соединена СЗВ. требует испытания для подтверждения правильности работы.
Соответствие проверяется анализом СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
8 Запись процедуры ЛЕЧЕНИЯ и отчетность
Для каждого ПАЦИЕНТА СЗВ должна обеспечить средства, с помощью которых ОПЕРАТОР
может восстановить и записать все параметры АППАРАТА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, использованные
в предыдущих процедурах ОБЛУЧЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е - Руководство и содержание отчета можно найти в публикациях [5] и [7] для фотонной
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и [6] для БРАХИТЕРАПИИ.
Соответствие проверяется испытанием.
9 Точность
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить точность СЗВ для всех записанных параметров
ОБЛУЧЕНИЯ.
Соответствие проверяется испытанием, как описано в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
6