ГОСТ Р МЭК 62274—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами
1.1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспек
там применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Стандарт предназначен для того, чтобы:
a) обеспечивать, определять или отображать информацию о режимах ОБЛУЧЕНИЯ при
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; входная информация может вводиться либо ОПЕРАТОРОМ, либо непосред
ственно с других устройств;
b
) контролировать возможности работы этого оборудования;
c) записывать результаты всех процедур ОБЛУЧЕНИЯ;
d) предназначен для:
1)нормального использования квалифицированными специалистами, имеющими лицензию
или опыт работы ОПЕРАТОРАМИ;
2)технического обслуживания в соответствии с рекомендациями, приведенными в
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
3)использования в условиях окружающей среды при параметрах электрических сетей, ука
занных в техническом описании.
Этот стандарт не предназначен для аппаратуры динамического ОБЛУЧЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е - Это может быть предусмотрено в будущих редакциях стандарта.
Имеются особенности соединения СЗВ с питающей сетью или другими АППАРАТАМИ
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, поэтому должен быть протокол такого соединения.
1.2 Назначение
Настоящий стандарт применяется к любой СЗВ и устанавливает требования к особенностям
документацииииспытанийпрограммногообеспеченияПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.Требованияк
БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения АППАРАТА не включены в настоящий стандарт; т. к. они
изменяются в зависимости от типа программно-аппаратного обеспечения (см. 1.3.1 и приложе
ние А).
Рекомендуется использовать основные положения настоящего стандарта даже в том случае,
если СЗВ разрабатывается и применяется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ для собственных целей.
Если эта технология применяется другим ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при условиях, в которых разра
ботчики не могут непосредственно контролировать ее использование, разработчику следует взять на
себя ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ и руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
1.3 Взаимосвязь с другими стандартами
1.3.1 Стандарты БЕЗОПАСНОСТИ программно-аппаратного обеспечения
Требования БЕЗОПАСНОСТИ программно-аппаратного обеспечения, такие как защита от элек
трического удара, огня и ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ, не включены в настоящий стан
дарт.БЕЗОПАСНОСТЬотперечисленныхвоздействийдолжнабытьгарантирована
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ соответствием соответствующему стандарту в зависимости от типа программно-
аппаратного обеспечения, используемого в СЗВ.
Издание официальное
1