ГОСТ РМ ЭК 62274—2013
зования:
c)ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рекомендовать средства для защиты от компьютерных вирусов
в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:
d)соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ.
6.5 Коррекция передаваемых данных
В техническом описании ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить протоколы передачи информа
ции СЗВ. Передача данных от и к аппарату для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или к другим устройствам, ис
ключая устройства печати, должна включать в себя защиту от ошибок при передаче данных. Должны
быть предусмотрены способы оповещения ОПЕРАТОРА о том. что данные не были переданы.
Пример - DICOM 3 или FTP, каждый из которых имеет контроль ошибок передачи или
собственный формат, включающий проверку контрольных значений входных и выходных
данных.
Соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
6.6 Получение данных
Должны быть обеспечены средства, дающие информацию об установочных режимах аппарата
для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и другую информацию о необходимом ОБЛУЧЕНИИ, которые могут быть
использованы только после того, как ОПЕРАТОР удостоверится, что они были откорректированы.
Соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Если позволяет конструкция, информация об установочных режимах аппарата для ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ и другая информация об ОБЛУЧЕНИИ ПАЦИЕНТА должна быть проверена или разрешена
при авторской идентификации:
a)авторизация признается недействительной в результате любого изменения данных;
b
)после изменения данных требуется новая авторизация.
c) СЗВ должна иметь средства для сохранения истории и записи авторской идентификациии:
d) в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть описано как пользоваться этими функ
циями в доступной форме.
Соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
6.7 Удаление и редактирование данных
Должны быть предусмотрены средства для ограничения возможности редактирования инфор
мации об истории ОБЛУЧЕНИЯ авторизованными лицами. Запись о деталях изменения должна быть
сохранена. Факт изменения в истории ОБЛУЧЕНИЯ должен быть очевиден для ОПЕРАТОРА, напри
мер. с помощью визуального индикатора.
Соответствие проверяется испытанием.
6.8 Восстановление информации
Должны быть предусмотрены средства для восстановления данных из основного хранилища на
отдельном носителе, чтобы данные можно было восстановить при повреждении основного хранили
щаданных.
П р и м е ч а н и е - Обычно восстановление данных требуется в случав отказа системы.
Соответствие проверяется испытанием и проверкой СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
6.9 Архивирование данных
Должны быть предусмотрены средства для архивирования статистических данных на отдель
ном носителе, чтобы данные можно было использовать позднее.
П р и м е ч а н и е - Архивирование - это процесс переноса или копирования информации из основного
хранилища на отдельные носители информации. Желательно стандартизовать процесс архивации путем ис
пользования таких стандартов, как DICOM или HL7.
5