ГОСТ РМ ЭК 62274—2013
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-4,
МЭК 60601-2-29 и МЭК/ТО 60788. а также следующий термин с соответствующим определением.
3.1 СИСТЕМА ЗАПИСИ И ВЕРИФИКАЦИИ (СЗВ) (RECORD AND VERIFY SYSTEM):
ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА или подсистема, включающая в
себя периферийные устройства, используется для сравнения установочных условий работы аппарата
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с предварительными заданными условиями перед началом предполагаемого
сеанса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, обеспечивает прекращение работы аппарата, если действительные ре
жимы работы аппарата не совпадают с предварительно определенными ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
4 Общие требования к испытаниям
4.1 Испытания на время подготовки
В соответствии с МЭК 60601-1-4 требуется идентификация ОПАСНОСТЕЙ, оценка РИСКОВ и
соответствующая верификацияя и подтверждение контроля РИСКОВ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен со
хранять соответствующие данные. Каждое испытание должно включать протокол, содержащий всю
необходимую входную информацию, достаточно подробную для обеспечения точной воспроизводи
мости и проверки результата, а также ссылки на соответствие требованиям МЭК 60601-1-4.
4.2 Испытание во время установки
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить протокол испытаний как часть технического описания,
включающую демонстрацию работы СЗВ в соответствии с СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ
(см. 5).
5 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническое описание и ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию,
требуемую настоящим стандартом (см. таблицу 1).
Таблица 1 - Пункты и подпункты настоящего стандарта, требующие отражения в ИНСТРУКЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом описании
Техническое описание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
6.3
6.4 а)
6.4 Ь)
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.9
7.2
7.3
7.4
9
10.1
10.2
11
12а)
12 Ь)
Справочная ссылка
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
12 d)
13
А. 1.4
А.З
Примечание - Справочная ссылка дана для проверки соответствия документации.
3